- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00546806
Schleudertrauma-Interventionsstudie des University Health Network (WIT)
Die Schleudertrauma-Interventionsstudie des University Health Network: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von drei Pflegeprogrammen zur Behandlung von Schleudertrauma-assoziierten Störungen
Ein Schleudertrauma ist die häufigste Verkehrsverletzung und betrifft 83 % der Personen, die an Autounfällen beteiligt sind. Menschen mit einem Schleudertrauma leiden häufig unter Schmerzen und Behinderungen, die über einen langen Zeitraum anhalten können. Dies kann in der Folge zu einer verstärkten Inanspruchnahme des Gesundheitssystems führen. Die Vorbeugung chronischer Symptome hat für Ärzte, Versicherer und politische Entscheidungsträger Priorität. Es gibt jedoch nur sehr wenige Faktoren, die durch eine Behandlung verändert werden können, um anhaltende Symptome zu verhindern. Die Bereitstellung wirksamer Pflege zum richtigen Zeitpunkt ist ein Aspekt, der geändert werden kann und untersucht werden muss. Bisher haben keine randomisierten klinischen Studien die Wirksamkeit multidisziplinärer Rehabilitationsprogramme für die Behandlung von Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen untersucht. Darüber hinaus gibt es keine Belege dafür, ob Rehabilitationsprogramme der ärztlichen Versorgung bei der Verbesserung von Schleudertrauma-assoziierten Symptomen überlegen sind. Daher ist eine randomisierte Studie erforderlich, um festzustellen, welches Programm zu den besten Ergebnissen für die Patienten führt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei derzeit in Ontario verfügbare Pflegeprogramme für die Behandlung von Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen zu vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, welches der drei Pflegeprogramme bei der Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen überlegen ist. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für die Entwicklung und Umsetzung effektiver und kosteneffizienter Pflegeprogramme dienen, indem Ärzte, Versicherer und Regierung über die besten Rehabilitationsmöglichkeiten für Patienten mit Schleudertrauma informiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schleudertrauma ist die häufigste Verkehrsverletzung und betrifft 83 % der Menschen, die an Autounfällen beteiligt sind. Dies führt zu einer erheblichen Belastung durch Schmerzen, Behinderung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die Prävention eines chronischen Schleudertraumas hat für Ärzte, Versicherer und politische Entscheidungsträger Priorität. Allerdings sind Schleudertraumata behandlungsresistent und nur wenige der prognostischen Faktoren können durch Interventionen verändert werden. Einer der seltenen Faktoren, die sich ändern können, ist die Bereitstellung einer rechtzeitigen und effektiven klinischen Versorgung. Bisher gibt es keine randomisierten Studien, die die Wirksamkeit eines koordinierten und abgestuften multidisziplinären Rehabilitationsprogramms untersucht haben, das darauf abzielt, die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen zu verbessern. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Rehabilitationsprogramme der ärztlichen Versorgung bei der Förderung besserer Gesundheitsergebnisse überlegen sind. Insgesamt besteht Bedarf an einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie, um zu untersuchen, welches Pflegeprogramm die besten Ergebnisse für Patienten erzielt.
Zweck: Vergleich der Wirksamkeit und Kosteneffizienz des von AVIVA Canada entwickelten „Soft Tissue Injury Care Model“, der von der Financial Services Commission of Ontario empfohlenen „Pre-approved Framework Guideline for Grade I and II Whiplash Associated Disorders“ und a ärztliche „Aufklärungs- und Aktivierungs“-Intervention zur Rate der selbst eingeschätzten Genesung nach Schleudertrauma-assoziierten Störungen.
Methoden: Wir haben eine dreiarmige pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie entworfen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Pflegeprogrammen zugeteilt: 1) dem von AVIVA Canada entwickelten „Soft Tissue Injury Care Model“; 2) der „Pre-approved Framework Guideline for Whiplash Associated Disorders Grad I und II“, empfohlen von die Financial Services Commission von Ontario; oder 3) eine ärztliche „Aufklärungs- und Aktivierungs“-Intervention.
Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie werden Belege für die Wirksamkeit von drei häufig verwendeten Managementstrategien für Schleudertrauma in Ontario liefern. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für die Entwicklung effektiver und kosteneffizienter Pflegeprogramme dienen und Versicherungs- und Regierungspolitik zur Rehabilitation von Schleudertrauma-Verletzungen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3E 1B6
- UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5T 2J8
- UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1V 1C3
- Pickering Rehab Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- innerhalb von 21 Tagen nach dem Verkehrsunfall einen Versicherungsanspruch wegen Körperverletzung geltend machen
- bei denen WAD vom Grad I oder II diagnostiziert wurde
- berichten über durchschnittliche Nackenschmerzen seit dem Unfall von mindestens 3 auf einer „Numerischen Bewertungsskala“ von 0–10.
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Interviews auf Englisch durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- eine Fraktur/Luxation der Wirbelsäule oder eines größeren Knochens
- Kopftrauma verbunden mit Bewusstlosigkeit
- ein Schleudertrauma oder eine arbeitsbedingte Nackenverletzung innerhalb des Jahres vor der aktuellen Verletzung erlitten haben
- aktive systemische Erkrankungen
- vorherige Halsoperation
- wurde in den drei Monaten vor dem Autounfall wegen Nackenschmerzen von einem Physiotherapeuten oder einem Chiropraktiker behandelt
- Personen, die nicht im Großraum Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge oder Kitchener wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
AVIVA „Modell zur Pflege von Weichteilverletzungen“
|
Zwei physiotherapeutische Betreuungsprogramme für die Versuchsgruppen; Ärztliche Schulung und Aktivierung für die aktive Vergleichsgruppe.
|
|
Experimental: 2
Vorab genehmigte Rahmenrichtlinie für Schleudertrauma-assoziierte Störungen (PAF) Grad I und II
|
Zwei physiotherapeutische Betreuungsprogramme für die Versuchsgruppen; Ärztliche Schulung und Aktivierung für die aktive Vergleichsgruppe.
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Aktiver Komparator: 3
Ärztebasierte Ausbildung und Aktivierung
|
Zwei physiotherapeutische Betreuungsprogramme für die Versuchsgruppen; Ärztliche Schulung und Aktivierung für die aktive Vergleichsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Globale wahrgenommene Erholung, Kosten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
|
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nackenschmerzintensität, Schleudertrauma-Behinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, depressive Symptomatik, Zufriedenheit mit der Pflege und Zufriedenheit mit der Behandlung, Dauer der Versicherungsleistung, Wiederholung, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
|
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cote P, Cassidy JD, Carette S, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Ammendolia C, van der Velde G, Hayden JA, Yang X, van Tulder M, Frank JW. Protocol of a randomized controlled trial of the effectiveness of physician education and activation versus two rehabilitation programs for the treatment of Whiplash-associated Disorders: The University Health Network Whiplash Intervention Trial. Trials. 2008 Dec 24;9:75. doi: 10.1186/1745-6215-9-75.
- van der Velde G, Cote P, Bayoumi AM, Cassidy JD, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Ammendolia C, Carette S, van Tulder M. Protocol for an economic evaluation alongside the University Health Network Whiplash Intervention Trial: cost-effectiveness of education and activation, a rehabilitation program, and the legislated standard of care for acute whiplash injury in Ontario. BMC Public Health. 2011 Jul 27;11:594. doi: 10.1186/1471-2458-11-594.
- Cote P, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Cassidy JD, Carette S, van der Velde G, Wong JJ, Hogg-Johnson S, Ammendolia C, Hayden JA, van Tulder M, Frank JW. Is a government-regulated rehabilitation guideline more effective than general practitioner education or preferred-provider rehabilitation in promoting recovery from acute whiplash-associated disorders? A pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e021283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021283.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0623-A
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