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Schleudertrauma-Interventionsstudie des University Health Network (WIT)

23. Mai 2012 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Schleudertrauma-Interventionsstudie des University Health Network: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von drei Pflegeprogrammen zur Behandlung von Schleudertrauma-assoziierten Störungen

Ein Schleudertrauma ist die häufigste Verkehrsverletzung und betrifft 83 % der Personen, die an Autounfällen beteiligt sind. Menschen mit einem Schleudertrauma leiden häufig unter Schmerzen und Behinderungen, die über einen langen Zeitraum anhalten können. Dies kann in der Folge zu einer verstärkten Inanspruchnahme des Gesundheitssystems führen. Die Vorbeugung chronischer Symptome hat für Ärzte, Versicherer und politische Entscheidungsträger Priorität. Es gibt jedoch nur sehr wenige Faktoren, die durch eine Behandlung verändert werden können, um anhaltende Symptome zu verhindern. Die Bereitstellung wirksamer Pflege zum richtigen Zeitpunkt ist ein Aspekt, der geändert werden kann und untersucht werden muss. Bisher haben keine randomisierten klinischen Studien die Wirksamkeit multidisziplinärer Rehabilitationsprogramme für die Behandlung von Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen untersucht. Darüber hinaus gibt es keine Belege dafür, ob Rehabilitationsprogramme der ärztlichen Versorgung bei der Verbesserung von Schleudertrauma-assoziierten Symptomen überlegen sind. Daher ist eine randomisierte Studie erforderlich, um festzustellen, welches Programm zu den besten Ergebnissen für die Patienten führt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei derzeit in Ontario verfügbare Pflegeprogramme für die Behandlung von Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen zu vergleichen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, welches der drei Pflegeprogramme bei der Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen überlegen ist. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für die Entwicklung und Umsetzung effektiver und kosteneffizienter Pflegeprogramme dienen, indem Ärzte, Versicherer und Regierung über die besten Rehabilitationsmöglichkeiten für Patienten mit Schleudertrauma informiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schleudertrauma ist die häufigste Verkehrsverletzung und betrifft 83 % der Menschen, die an Autounfällen beteiligt sind. Dies führt zu einer erheblichen Belastung durch Schmerzen, Behinderung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die Prävention eines chronischen Schleudertraumas hat für Ärzte, Versicherer und politische Entscheidungsträger Priorität. Allerdings sind Schleudertraumata behandlungsresistent und nur wenige der prognostischen Faktoren können durch Interventionen verändert werden. Einer der seltenen Faktoren, die sich ändern können, ist die Bereitstellung einer rechtzeitigen und effektiven klinischen Versorgung. Bisher gibt es keine randomisierten Studien, die die Wirksamkeit eines koordinierten und abgestuften multidisziplinären Rehabilitationsprogramms untersucht haben, das darauf abzielt, die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen zu verbessern. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Rehabilitationsprogramme der ärztlichen Versorgung bei der Förderung besserer Gesundheitsergebnisse überlegen sind. Insgesamt besteht Bedarf an einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie, um zu untersuchen, welches Pflegeprogramm die besten Ergebnisse für Patienten erzielt.

Zweck: Vergleich der Wirksamkeit und Kosteneffizienz des von AVIVA Canada entwickelten „Soft Tissue Injury Care Model“, der von der Financial Services Commission of Ontario empfohlenen „Pre-approved Framework Guideline for Grade I and II Whiplash Associated Disorders“ und a ärztliche „Aufklärungs- und Aktivierungs“-Intervention zur Rate der selbst eingeschätzten Genesung nach Schleudertrauma-assoziierten Störungen.

Methoden: Wir haben eine dreiarmige pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie entworfen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Pflegeprogrammen zugeteilt: 1) dem von AVIVA Canada entwickelten „Soft Tissue Injury Care Model“; 2) der „Pre-approved Framework Guideline for Whiplash Associated Disorders Grad I und II“, empfohlen von die Financial Services Commission von Ontario; oder 3) eine ärztliche „Aufklärungs- und Aktivierungs“-Intervention.

Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie werden Belege für die Wirksamkeit von drei häufig verwendeten Managementstrategien für Schleudertrauma in Ontario liefern. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für die Entwicklung effektiver und kosteneffizienter Pflegeprogramme dienen und Versicherungs- und Regierungspolitik zur Rehabilitation von Schleudertrauma-Verletzungen informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3E 1B6
        • UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5T 2J8
        • UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
      • Pickering, Ontario, Kanada, L1V 1C3
        • Pickering Rehab Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • innerhalb von 21 Tagen nach dem Verkehrsunfall einen Versicherungsanspruch wegen Körperverletzung geltend machen
  • bei denen WAD vom Grad I oder II diagnostiziert wurde
  • berichten über durchschnittliche Nackenschmerzen seit dem Unfall von mindestens 3 auf einer „Numerischen Bewertungsskala“ von 0–10.
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Interviews auf Englisch durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • eine Fraktur/Luxation der Wirbelsäule oder eines größeren Knochens
  • Kopftrauma verbunden mit Bewusstlosigkeit
  • ein Schleudertrauma oder eine arbeitsbedingte Nackenverletzung innerhalb des Jahres vor der aktuellen Verletzung erlitten haben
  • aktive systemische Erkrankungen
  • vorherige Halsoperation
  • wurde in den drei Monaten vor dem Autounfall wegen Nackenschmerzen von einem Physiotherapeuten oder einem Chiropraktiker behandelt
  • Personen, die nicht im Großraum Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge oder Kitchener wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AVIVA „Modell zur Pflege von Weichteilverletzungen“
Zwei physiotherapeutische Betreuungsprogramme für die Versuchsgruppen; Ärztliche Schulung und Aktivierung für die aktive Vergleichsgruppe.
Experimental: 2
Vorab genehmigte Rahmenrichtlinie für Schleudertrauma-assoziierte Störungen (PAF) Grad I und II
Zwei physiotherapeutische Betreuungsprogramme für die Versuchsgruppen; Ärztliche Schulung und Aktivierung für die aktive Vergleichsgruppe.
Aktiver Komparator: 3
Ärztebasierte Ausbildung und Aktivierung
Zwei physiotherapeutische Betreuungsprogramme für die Versuchsgruppen; Ärztliche Schulung und Aktivierung für die aktive Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale wahrgenommene Erholung, Kosten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nackenschmerzintensität, Schleudertrauma-Behinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, depressive Symptomatik, Zufriedenheit mit der Pflege und Zufriedenheit mit der Behandlung, Dauer der Versicherungsleistung, Wiederholung, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 6, 9 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0623-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schleudertrauma

Klinische Studien zur Pflegeprogramme

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