- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00546806
Próba interwencyjna University Health Network Whiplash (WIT)
University Health Network Próba interwencji whiplash: randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i opłacalności trzech programów opieki w leczeniu zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego
Uderzenie kręgosłupa szyjnego jest najczęstszym urazem drogowym, dotykającym 83% osób uczestniczących w kolizjach pojazdów silnikowych. Osoby z urazami kręgosłupa szyjnego często doświadczają bólu i niepełnosprawności, które mogą trwać przez długi czas. Może to następnie prowadzić do zwiększonego wykorzystania systemu opieki zdrowotnej. Zapobieganie przewlekłym objawom jest priorytetem dla klinicystów, ubezpieczycieli i decydentów. Istnieje jednak bardzo niewiele czynników, które można zmienić za pomocą leczenia, aby zapobiec przedłużającym się objawom. Zapewnienie skutecznej opieki we właściwym czasie to jeden z aspektów, który można zmienić i który należy zbadać. Do tej pory żadne randomizowane badania kliniczne nie badały skuteczności multidyscyplinarnych programów rehabilitacji w leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego. Ponadto nie ma dowodów sugerujących, czy programy rehabilitacyjne przewyższają opiekę lekarską w zakresie poprawy objawów związanych z urazem kręgosłupa szyjnego. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia randomizowanego badania, aby określić, który program daje najlepsze wyniki dla pacjentów.
Celem tego badania jest porównanie trzech programów opieki, które są obecnie dostępne w Ontario w leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego.
Wyniki tego badania pokażą, który z trzech programów opieki jest lepszy w poprawie zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego. Wyniki pomogą w opracowaniu i wdrożeniu skutecznych i opłacalnych programów opieki poprzez informowanie klinicystów, ubezpieczycieli i rząd o najlepszych opcjach rehabilitacji dla pacjentów z urazami kręgosłupa szyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontekst: Uraz kręgosłupa szyjnego jest najczęstszym urazem drogowym, dotykającym 83% osób uczestniczących w kolizjach pojazdów silnikowych. Skutkuje to znacznym obciążeniem bólem, niepełnosprawnością i korzystaniem z opieki zdrowotnej. Zapobieganie przewlekłym urazom kręgosłupa szyjnego jest priorytetem dla klinicystów, ubezpieczycieli i decydentów. Jednak urazy kręgosłupa szyjnego są oporne na leczenie, a kilka z jego czynników prognostycznych można zmodyfikować poprzez interwencję. Jednym z rzadkich czynników, które można zmienić, jest zapewnienie terminowej i skutecznej opieki klinicznej. Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań, w których oceniano skuteczność skoordynowanego i etapowego multidyscyplinarnego programu rehabilitacji mającego na celu poprawę wyników zdrowotnych pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego. Ponadto nie wiadomo, czy programy rehabilitacyjne przewyższają opiekę lekarską w promowaniu lepszych wyników zdrowotnych. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje potrzeba pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania, który program opieki zapewnia najlepsze wyniki dla pacjentów.
Cel: Porównanie skuteczności i opłacalności „Modelu leczenia urazów tkanek miękkich” opracowanego przez AVIVA Canada, „Wstępnie zatwierdzonych wytycznych ramowych dotyczących zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego stopnia I i II” zalecanych przez Financial Services Commission of Ontario oraz interwencja lekarza oparta na „Edukacji i aktywacji” dotycząca wskaźnika samooceny powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z urazem kręgosłupa szyjnego.
Metody: Zaprojektowaliśmy trójramienną, pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech programów opieki: 1) „Model opieki nad urazami tkanek miękkich” opracowany przez AVIVA Canada;2) „Wstępnie zatwierdzone wytyczne ramowe dotyczące zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego stopnia I i II” zalecane przez Komisja Usług Finansowych Ontario; lub 3) interwencja lekarska „Edukacja i Aktywizacja”.
Znaczenie: Wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności trzech powszechnie stosowanych strategii leczenia urazów kręgosłupa szyjnego w Ontario. Wyniki pomogą w opracowaniu skutecznych i opłacalnych programów opieki oraz wspomogą politykę ubezpieczeniową i rządową w zakresie rehabilitacji urazów kręgosłupa szyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3E 1B6
- UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5T 2J8
- UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1V 1C3
- Pickering Rehab Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- złożyć wniosek o odszkodowanie z tytułu obrażeń ciała w ciągu 21 dni od kolizji drogowej
- zdiagnozowano WAD stopnia I lub stopnia II
- zgłosić średni ból szyi od czasu wypadku wynoszący co najmniej 3 w „Numerycznej skali ocen” 0-10
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i przeprowadzić wywiady w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- złamanie/zwichnięcie kręgosłupa lub jakiejkolwiek większej kości
- uraz głowy związany z utratą przytomności
- przebyty uraz kręgosłupa szyjnego lub uraz szyi związany z pracą w ciągu roku poprzedzającego obecny uraz
- czynne choroby ogólnoustrojowe
- poprzednia operacja szyi
- otrzymał leczenie od fizjoterapeuty lub kręgarza z powodu bólu szyi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających kolizję pojazdu mechanicznego
- osoby, które nie mieszkają w obszarach Greater Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge lub Kitchener
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AVIVA „Model leczenia urazów tkanek miękkich”
|
Dwa fizjoterapeutyczne programy opieki nad grupami eksperymentalnymi; Edukacja i aktywizacja lekarska dla aktywnej grupy porównawczej.
|
|
Eksperymentalny: 2
Wstępnie zatwierdzone wytyczne ramowe dotyczące zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego stopnia I i II (PAF)
|
Dwa fizjoterapeutyczne programy opieki nad grupami eksperymentalnymi; Edukacja i aktywizacja lekarska dla aktywnej grupy porównawczej.
|
|
Aktywny komparator: 3
Edukacja i aktywizacja oparta na lekarzach
|
Dwa fizjoterapeutyczne programy opieki nad grupami eksperymentalnymi; Edukacja i aktywizacja lekarska dla aktywnej grupy porównawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalne postrzegane ożywienie, koszty
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
|
linii bazowej, 6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie bólu szyi, Uszkodzenie kręgosłupa szyjnego, Jakość życia związana ze zdrowiem, Objawy depresyjne, Zadowolenie z opieki i zadowolenie z leczenia, Czas pobierania świadczenia z ubezpieczenia, Nawrót, Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
|
linii bazowej, 6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cote P, Cassidy JD, Carette S, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Ammendolia C, van der Velde G, Hayden JA, Yang X, van Tulder M, Frank JW. Protocol of a randomized controlled trial of the effectiveness of physician education and activation versus two rehabilitation programs for the treatment of Whiplash-associated Disorders: The University Health Network Whiplash Intervention Trial. Trials. 2008 Dec 24;9:75. doi: 10.1186/1745-6215-9-75.
- van der Velde G, Cote P, Bayoumi AM, Cassidy JD, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Ammendolia C, Carette S, van Tulder M. Protocol for an economic evaluation alongside the University Health Network Whiplash Intervention Trial: cost-effectiveness of education and activation, a rehabilitation program, and the legislated standard of care for acute whiplash injury in Ontario. BMC Public Health. 2011 Jul 27;11:594. doi: 10.1186/1471-2458-11-594.
- Cote P, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Cassidy JD, Carette S, van der Velde G, Wong JJ, Hogg-Johnson S, Ammendolia C, Hayden JA, van Tulder M, Frank JW. Is a government-regulated rehabilitation guideline more effective than general practitioner education or preferred-provider rehabilitation in promoting recovery from acute whiplash-associated disorders? A pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e021283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0623-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego
-
CEU San Pablo UniversityZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoHiszpania
-
Blaz BarunZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoChorwacja
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktywny, nie rekrutującyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoIslandia
-
University of ValenciaZakończonyUraz kręgosłupa szyjnego | Przewlekły ból szyi | Uraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | Ból szyi pourazowyHiszpania
-
Edin MešanovićZakończonyUrazy kręgosłupa szyjnego | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoBośnia i Hercegowina
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoRepublika Korei
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | Ból szyi, tylnyRepublika Korei
-
D'Youville CollegeRekrutacyjnySłabe mięśnie | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoStany Zjednoczone
-
Hospital San Juan de Dios del Aljarafe de SevillaHospital Universitario Virgen Macarena; University of SevilleZakończonyJakość życia | Zespół przewlekłego bólu | Uraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | OsteopatiaHiszpania
Badania kliniczne na Programy opieki
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
OrganogenesisZakończony
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedZakończonyInfekcje enterowirusowe | Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Ludzka grypa | Infekcje rinowirusowe | Zakażenie metapneumowirusem | Zakażenia Wirusowe ParagrypyZjednoczone Królestwo