Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna University Health Network Whiplash (WIT)

23 maja 2012 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

University Health Network Próba interwencji whiplash: randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i opłacalności trzech programów opieki w leczeniu zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego

Uderzenie kręgosłupa szyjnego jest najczęstszym urazem drogowym, dotykającym 83% osób uczestniczących w kolizjach pojazdów silnikowych. Osoby z urazami kręgosłupa szyjnego często doświadczają bólu i niepełnosprawności, które mogą trwać przez długi czas. Może to następnie prowadzić do zwiększonego wykorzystania systemu opieki zdrowotnej. Zapobieganie przewlekłym objawom jest priorytetem dla klinicystów, ubezpieczycieli i decydentów. Istnieje jednak bardzo niewiele czynników, które można zmienić za pomocą leczenia, aby zapobiec przedłużającym się objawom. Zapewnienie skutecznej opieki we właściwym czasie to jeden z aspektów, który można zmienić i który należy zbadać. Do tej pory żadne randomizowane badania kliniczne nie badały skuteczności multidyscyplinarnych programów rehabilitacji w leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego. Ponadto nie ma dowodów sugerujących, czy programy rehabilitacyjne przewyższają opiekę lekarską w zakresie poprawy objawów związanych z urazem kręgosłupa szyjnego. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia randomizowanego badania, aby określić, który program daje najlepsze wyniki dla pacjentów.

Celem tego badania jest porównanie trzech programów opieki, które są obecnie dostępne w Ontario w leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego.

Wyniki tego badania pokażą, który z trzech programów opieki jest lepszy w poprawie zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego. Wyniki pomogą w opracowaniu i wdrożeniu skutecznych i opłacalnych programów opieki poprzez informowanie klinicystów, ubezpieczycieli i rząd o najlepszych opcjach rehabilitacji dla pacjentów z urazami kręgosłupa szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Uraz kręgosłupa szyjnego jest najczęstszym urazem drogowym, dotykającym 83% osób uczestniczących w kolizjach pojazdów silnikowych. Skutkuje to znacznym obciążeniem bólem, niepełnosprawnością i korzystaniem z opieki zdrowotnej. Zapobieganie przewlekłym urazom kręgosłupa szyjnego jest priorytetem dla klinicystów, ubezpieczycieli i decydentów. Jednak urazy kręgosłupa szyjnego są oporne na leczenie, a kilka z jego czynników prognostycznych można zmodyfikować poprzez interwencję. Jednym z rzadkich czynników, które można zmienić, jest zapewnienie terminowej i skutecznej opieki klinicznej. Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań, w których oceniano skuteczność skoordynowanego i etapowego multidyscyplinarnego programu rehabilitacji mającego na celu poprawę wyników zdrowotnych pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego. Ponadto nie wiadomo, czy programy rehabilitacyjne przewyższają opiekę lekarską w promowaniu lepszych wyników zdrowotnych. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje potrzeba pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania, który program opieki zapewnia najlepsze wyniki dla pacjentów.

Cel: Porównanie skuteczności i opłacalności „Modelu leczenia urazów tkanek miękkich” opracowanego przez AVIVA Canada, „Wstępnie zatwierdzonych wytycznych ramowych dotyczących zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego stopnia I i II” zalecanych przez Financial Services Commission of Ontario oraz interwencja lekarza oparta na „Edukacji i aktywacji” dotycząca wskaźnika samooceny powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z urazem kręgosłupa szyjnego.

Metody: Zaprojektowaliśmy trójramienną, pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech programów opieki: 1) „Model opieki nad urazami tkanek miękkich” opracowany przez AVIVA Canada;2) „Wstępnie zatwierdzone wytyczne ramowe dotyczące zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego stopnia I i II” zalecane przez Komisja Usług Finansowych Ontario; lub 3) interwencja lekarska „Edukacja i Aktywizacja”.

Znaczenie: Wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności trzech powszechnie stosowanych strategii leczenia urazów kręgosłupa szyjnego w Ontario. Wyniki pomogą w opracowaniu skutecznych i opłacalnych programów opieki oraz wspomogą politykę ubezpieczeniową i rządową w zakresie rehabilitacji urazów kręgosłupa szyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3E 1B6
        • UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5T 2J8
        • UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
      • Pickering, Ontario, Kanada, L1V 1C3
        • Pickering Rehab Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • złożyć wniosek o odszkodowanie z tytułu obrażeń ciała w ciągu 21 dni od kolizji drogowej
  • zdiagnozowano WAD stopnia I lub stopnia II
  • zgłosić średni ból szyi od czasu wypadku wynoszący co najmniej 3 w „Numerycznej skali ocen” 0-10
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i przeprowadzić wywiady w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • złamanie/zwichnięcie kręgosłupa lub jakiejkolwiek większej kości
  • uraz głowy związany z utratą przytomności
  • przebyty uraz kręgosłupa szyjnego lub uraz szyi związany z pracą w ciągu roku poprzedzającego obecny uraz
  • czynne choroby ogólnoustrojowe
  • poprzednia operacja szyi
  • otrzymał leczenie od fizjoterapeuty lub kręgarza z powodu bólu szyi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających kolizję pojazdu mechanicznego
  • osoby, które nie mieszkają w obszarach Greater Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge lub Kitchener

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AVIVA „Model leczenia urazów tkanek miękkich”
Dwa fizjoterapeutyczne programy opieki nad grupami eksperymentalnymi; Edukacja i aktywizacja lekarska dla aktywnej grupy porównawczej.
Eksperymentalny: 2
Wstępnie zatwierdzone wytyczne ramowe dotyczące zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego stopnia I i II (PAF)
Dwa fizjoterapeutyczne programy opieki nad grupami eksperymentalnymi; Edukacja i aktywizacja lekarska dla aktywnej grupy porównawczej.
Aktywny komparator: 3
Edukacja i aktywizacja oparta na lekarzach
Dwa fizjoterapeutyczne programy opieki nad grupami eksperymentalnymi; Edukacja i aktywizacja lekarska dla aktywnej grupy porównawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalne postrzegane ożywienie, koszty
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
linii bazowej, 6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie bólu szyi, Uszkodzenie kręgosłupa szyjnego, Jakość życia związana ze zdrowiem, Objawy depresyjne, Zadowolenie z opieki i zadowolenie z leczenia, Czas pobierania świadczenia z ubezpieczenia, Nawrót, Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok
linii bazowej, 6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0623-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego

Badania kliniczne na Programy opieki

Subskrybuj