- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00546806
Síť univerzitní zdravotnické sítě Whiplash Intervention Trial (WIT)
The University Health Network Intervenční studie Whiplash: Randomizovaná kontrolovaná studie efektivity a nákladové efektivity tří programů péče pro léčbu poruch spojených s whiplash
Whiplash je nejčastějším dopravním zraněním, které postihuje 83 % lidí účastnících se kolizí motorových vozidel. Lidé s poraněním krční páteře často pociťují bolest a invaliditu, která může trvat dlouhou dobu. To může následně vést ke zvýšenému využívání systému zdravotní péče. Prevence chronických příznaků je prioritou pro lékaře, pojišťovny a tvůrce politik. Existuje však velmi málo faktorů, které lze změnit léčbou, aby se předešlo prodlouženým příznakům. Poskytování účinné péče ve vhodnou dobu je jedním z aspektů, který lze změnit a který je třeba prostudovat. Dosud žádná randomizovaná klinická studie nezkoumala účinnost multidisciplinárních rehabilitačních programů pro léčbu pacientů s poruchami spojenými s whiplash. Navíc neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, zda jsou rehabilitační programy lepší než lékařská péče při zlepšování symptomů souvisejících s whiplash. Existuje tedy potřeba randomizované studie, která by určila, jaký program má pro pacienty nejlepší výsledky.
Účelem této studie je porovnat tři programy péče, které jsou v současnosti dostupné v Ontariu pro léčbu pacientů s poruchami spojenými s Whiplash.
Výsledky této studie prokážou, který ze tří programů péče je lepší ve zlepšování fyzického a duševního zdraví pacientů s poruchami spojenými s hypertenzí. Výsledky pomohou při vývoji a implementaci účinných a nákladově efektivních programů péče informováním lékařů, pojistitelů a vlády o nejlepších možnostech rehabilitace pro pacienty s poraněním krční páteře.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Whiplash je nejčastějším dopravním zraněním, které postihuje 83 % lidí účastnících se kolizí motorových vozidel. Výsledkem je značná zátěž bolestí, invaliditou a čerpáním zdravotní péče. Prevence chronického whiplash je prioritou pro lékaře, pojišťovny a tvůrce politik. Poranění krční páteře jsou však odolná vůči léčbě a jen málo z jejích prognostických faktorů je modifikovatelných intervencí. Jedním ze vzácných faktorů, které lze změnit, je poskytování včasné a účinné klinické péče. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by zkoumaly účinnost koordinovaného a stupňovaného multidisciplinárního rehabilitačního programu zaměřeného na zlepšení zdravotních výsledků pacientů s poruchami spojenými s whiplash. Navíc není známo, zda jsou rehabilitační programy lepší než lékařská péče při podpoře lepších zdravotních výsledků. Celkově existuje potřeba pragmatické randomizované kontrolované studie, která by prozkoumala, jaký program péče přináší pacientům nejlepší výsledky.
Účel: Porovnat efektivitu a nákladovou efektivitu „Modelu péče o poranění měkkých tkání“ navrženého společností AVIVA Canada, „Předschválené rámcové směrnice pro poruchy spojené s whiplash I. a II. stupně“ doporučené Komisí pro finanční služby v Ontariu a lékařská intervence „Vzdělávání a aktivace“ na míru sebehodnotícího zotavení z poruch souvisejících s whiplash.
Metody: Navrhli jsme tříramennou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří programů péče: 1) „Model péče o poranění měkkých tkání“ navržený společností AVIVA Canada;2) „Předschválené rámcové pokyny pro poruchy spojené s whiplash I. a II. stupně“ doporučené Komise finančních služeb Ontaria; nebo 3) intervence „Vzdělávání a aktivizace“ na základě lékaře.
Význam: Výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti tří běžně používaných strategií léčby poranění krční páteře v Ontariu. Výsledky pomohou řídit vývoj účinných a nákladově efektivních programů péče a informují pojišťovací a vládní politiku o rehabilitaci poranění krční páteře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3E 1B6
- UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5T 2J8
- UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1V 1C3
- Pickering Rehab Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- do 21 dnů od dopravní nehody uplatnit pojistné plnění za újmu na zdraví
- s diagnózou I. nebo II. stupně WAD
- uveďte průměrnou bolest krku od nehody nejméně 3 na „numerické stupnici hodnocení“ 0-10
- schopni dát písemný informovaný souhlas a dokončit rozhovory v angličtině
Kritéria vyloučení:
- zlomenina/vykloubení páteře nebo jakékoli hlavní kosti
- trauma hlavy spojené se ztrátou vědomí
- minulé zranění krční páteře nebo zranění krku související s prací v roce předcházejícím jejich současnému zranění
- aktivní systémová onemocnění
- předchozí operace krku
- podstoupil léčbu od fyzioterapeuta nebo chiropraktika kvůli bolesti krku během tří měsíců před srážkou s motorovým vozidlem
- jednotlivci, kteří nemají bydliště v oblastech Greater Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge nebo Kitchener
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AVIVA "Model péče o poranění měkkých tkání"
|
Dva fyzioterapeutické programy péče o experimentální skupiny; Vzdělávání a aktivizace lékařem pro aktivní srovnávací skupinu.
|
|
Experimentální: 2
Předem schválené rámcové pokyny pro I. a II. stupeň onemocnění souvisejících s whiplash (PAF)
|
Dva fyzioterapeutické programy péče o experimentální skupiny; Vzdělávání a aktivizace lékařem pro aktivní srovnávací skupinu.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Vzdělávání a aktivizace na základě lékaře
|
Dva fyzioterapeutické programy péče o experimentální skupiny; Vzdělávání a aktivizace lékařem pro aktivní srovnávací skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální vnímaná obnova, náklady
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti šíje, Postižení krční páteře, Kvalita života související se zdravím, Depresivní symptomatologie, Spokojenost s péčí a spokojenost s léčbou, Doba na pojistném plnění, Recidiva, Nežádoucí události
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cote P, Cassidy JD, Carette S, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Ammendolia C, van der Velde G, Hayden JA, Yang X, van Tulder M, Frank JW. Protocol of a randomized controlled trial of the effectiveness of physician education and activation versus two rehabilitation programs for the treatment of Whiplash-associated Disorders: The University Health Network Whiplash Intervention Trial. Trials. 2008 Dec 24;9:75. doi: 10.1186/1745-6215-9-75.
- van der Velde G, Cote P, Bayoumi AM, Cassidy JD, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Ammendolia C, Carette S, van Tulder M. Protocol for an economic evaluation alongside the University Health Network Whiplash Intervention Trial: cost-effectiveness of education and activation, a rehabilitation program, and the legislated standard of care for acute whiplash injury in Ontario. BMC Public Health. 2011 Jul 27;11:594. doi: 10.1186/1471-2458-11-594.
- Cote P, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Cassidy JD, Carette S, van der Velde G, Wong JJ, Hogg-Johnson S, Ammendolia C, Hayden JA, van Tulder M, Frank JW. Is a government-regulated rehabilitation guideline more effective than general practitioner education or preferred-provider rehabilitation in promoting recovery from acute whiplash-associated disorders? A pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e021283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021283.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0623-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění krční páteře
-
Linkoeping UniversityDokončenoWhiplash Associated DisorderŠvédsko
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktivní, ne nábor
-
University of CalgaryVivo Cura HealthNáborWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborChronická whiplash Associated DisorderHolandsko
-
Soroka University Medical CenterNeznámý
-
University Hospitals, LeicesterDokončenoWhiplash Associated DisorderSpojené království
-
Karolinska InstitutetNeznámýWhiplash syndromŠvédsko
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoWhiplash | Poruchy spojené s whiplash | SVAZEKSpojené státy
-
Linkoeping UniversityDokončeno
-
CEU San Pablo UniversityDokončenoWhiplash poranění krční páteřeŠpanělsko
Klinické studie na Programy péče
-
Wayne State UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | B buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | VŠECHNO | Velkobuněčný lymfomSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno