- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00546806
University Health Network Whiplash Intervention Trial (WIT)
De University Health Network Whiplash Intervention Trial: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van drie zorgprogramma's voor de behandeling van aan whiplash gerelateerde aandoeningen
Whiplash is het meest voorkomende verkeersletsel en treft 83% van de mensen die betrokken zijn bij aanrijdingen met motorvoertuigen. Mensen met whiplash-letsels ervaren vaak pijn en beperkingen die langdurig kunnen aanhouden. Dit kan vervolgens leiden tot een groter gebruik van het zorgstelsel. Het voorkomen van chronische symptomen is een prioriteit voor clinici, verzekeraars en beleidsmakers. Er zijn echter zeer weinig factoren die door behandeling kunnen worden veranderd om langdurige symptomen te voorkomen. Het bieden van effectieve zorg op het juiste moment is een aspect dat kan worden veranderd en moet worden bestudeerd. Tot op heden hebben geen gerandomiseerde klinische onderzoeken de effectiviteit onderzocht van multidisciplinaire revalidatieprogramma's voor de behandeling van patiënten met whiplash-geassocieerde aandoeningen. Bovendien zijn er geen aanwijzingen dat revalidatieprogramma's superieur zijn aan zorg door een arts bij het verbeteren van whiplash-geassocieerde symptomen. Er is dus behoefte aan een gerandomiseerde studie om te bepalen welk programma resulteert in de beste resultaten voor patiënten.
Het doel van deze studie is om drie zorgprogramma's te vergelijken die momenteel beschikbaar zijn in Ontario voor de behandeling van patiënten met Whiplash-geassocieerde aandoeningen.
De resultaten van deze studie zullen aantonen welke van de drie zorgprogramma's superieur is in het verbeteren van de fysieke en mentale gezondheid van patiënten met whiplash-geassocieerde aandoeningen. De resultaten zullen helpen bij de ontwikkeling en implementatie van effectieve en kosteneffectieve zorgprogramma's door clinici, verzekeraars en de overheid te informeren over de beste revalidatiemogelijkheden voor patiënten met whiplash-letsels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Whiplash is het meest voorkomende verkeersletsel en treft 83% van de mensen die betrokken zijn bij aanrijdingen met motorvoertuigen. Het resulteert in een aanzienlijke last van pijn, invaliditeit en gebruik van de gezondheidszorg. Het voorkomen van chronische whiplash is een prioriteit voor clinici, verzekeraars en beleidsmakers. Whiplash-verwondingen zijn echter resistent tegen behandeling en weinig van de prognostische factoren kunnen door interventie worden gewijzigd. Een van de weinige factoren die vatbaar zijn voor verandering, is het bieden van tijdige en effectieve klinische zorg. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde studies die de effectiviteit hebben onderzocht van een gecoördineerd en gefaseerd multidisciplinair revalidatieprogramma gericht op het verbeteren van de gezondheidsresultaten van patiënten met whiplash-geassocieerde aandoeningen. Bovendien is het niet bekend of revalidatieprogramma's superieur zijn aan medische zorg bij het bevorderen van betere gezondheidsresultaten. Over het algemeen is er behoefte aan een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken welk zorgprogramma de beste resultaten voor patiënten oplevert.
Doel: het vergelijken van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het "Soft Tissue Injury Care Model", ontworpen door AVIVA Canada, de "Pre-approved Framework Guideline for Grade I and II Whiplash Associated Disorders", aanbevolen door de Financial Services Commission van Ontario en een op een arts gebaseerde "Education and Activation" -interventie over de snelheid van zelfbeoordeeld herstel van whiplash-geassocieerde aandoeningen.
Methoden: We ontwierpen een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie zorgprogramma's: 1) het "Soft Tissue Injury Care Model", ontworpen door AVIVA Canada; 2) de "Pre-approved Framework Guideline for Grade I and II Whiplash Associated Disorders", aanbevolen door de Financial Services Commission van Ontario; of 3) een op een arts gebaseerde "Educatie en Activering"-interventie.
Betekenis: De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren met betrekking tot de effectiviteit van drie veelgebruikte managementstrategieën voor whiplash-verwondingen in Ontario. De resultaten zullen helpen bij de ontwikkeling van effectieve en kosteneffectieve zorgprogramma's en zullen de verzekeringen en het overheidsbeleid informeren over de rehabilitatie van whiplash-letsels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3E 1B6
- UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5T 2J8
- UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
-
Pickering, Ontario, Canada, L1V 1C3
- Pickering Rehab Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- een verzekeringsclaim indienen voor lichamelijk letsel binnen 21 dagen na de verkeersaanrijding
- gediagnosticeerd met Graad I of Graad II WAD
- rapporteer een gemiddelde nekpijn sinds het ongeval van ten minste 3 op een 0-10 "Numerieke beoordelingsschaal"
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en interviews in het Engels af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- een breuk/ontwrichting van de wervelkolom of een groot bot
- hoofdtrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies
- eerdere whiplash of werkgerelateerd nekletsel binnen het jaar voorafgaand aan hun huidige letsel
- actieve systemische ziekten
- eerdere nekoperatie
- in de drie maanden voorafgaand aan de aanrijding met het motorvoertuig voor nekpijn zijn behandeld door een fysiotherapeut of een chiropractor
- personen die niet in de gebieden Greater Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge of Kitchener wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
AVIVA "Soft Tissue Injury Care Model"
|
Twee fysiotherapieprogramma's voor de experimentele groepen; Artsenopleiding en activering voor de actieve vergelijkingsgroep.
|
|
Experimenteel: 2
Vooraf goedgekeurde kaderrichtlijn voor graad I en II Whiplash Associated Disorders (PAF)
|
Twee fysiotherapieprogramma's voor de experimentele groepen; Artsenopleiding en activering voor de actieve vergelijkingsgroep.
|
|
Actieve vergelijker: 3
Op artsen gebaseerd onderwijs en activering
|
Twee fysiotherapieprogramma's voor de experimentele groepen; Artsenopleiding en activering voor de actieve vergelijkingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wereldwijd waargenomen herstel, kosten
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar
|
baseline, 6 weken, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nekpijnintensiteit, Whiplash-handicap, Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Depressieve symptomen, Tevredenheid met zorg en tevredenheid met behandeling, Tijd op verzekeringsuitkering, Herhaling, Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar
|
baseline, 6 weken, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cote P, Cassidy JD, Carette S, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Ammendolia C, van der Velde G, Hayden JA, Yang X, van Tulder M, Frank JW. Protocol of a randomized controlled trial of the effectiveness of physician education and activation versus two rehabilitation programs for the treatment of Whiplash-associated Disorders: The University Health Network Whiplash Intervention Trial. Trials. 2008 Dec 24;9:75. doi: 10.1186/1745-6215-9-75.
- van der Velde G, Cote P, Bayoumi AM, Cassidy JD, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Ammendolia C, Carette S, van Tulder M. Protocol for an economic evaluation alongside the University Health Network Whiplash Intervention Trial: cost-effectiveness of education and activation, a rehabilitation program, and the legislated standard of care for acute whiplash injury in Ontario. BMC Public Health. 2011 Jul 27;11:594. doi: 10.1186/1471-2458-11-594.
- Cote P, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Cassidy JD, Carette S, van der Velde G, Wong JJ, Hogg-Johnson S, Ammendolia C, Hayden JA, van Tulder M, Frank JW. Is a government-regulated rehabilitation guideline more effective than general practitioner education or preferred-provider rehabilitation in promoting recovery from acute whiplash-associated disorders? A pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e021283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021283.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-0623-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .