- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00546806
Essai d'intervention contre le coup de fouet cervical du Réseau universitaire de santé (WIT)
The University Health Network Whiplash Intervention Trial: Un essai contrôlé randomisé de l'efficacité et de la rentabilité de trois programmes de soins pour le traitement des troubles associés au coup de fouet cervical
Le coup de fouet cervical est la blessure de la route la plus courante, affectant 83 % des personnes impliquées dans des collisions de véhicules à moteur. Les personnes atteintes de coups de fouet cervical éprouvent souvent des douleurs et une incapacité qui peuvent durer longtemps. Cela peut par la suite conduire à une utilisation accrue du système de soins de santé. La prévention des symptômes chroniques est une priorité pour les cliniciens, les assureurs et les décideurs politiques. Cependant, très peu de facteurs peuvent être modifiés par un traitement pour prévenir des symptômes prolongés. Offrir des soins efficaces au moment opportun est un aspect qui peut être modifié et doit être étudié. À ce jour, aucun essai clinique randomisé n'a étudié l'efficacité des programmes de réadaptation multidisciplinaires pour la prise en charge des patients atteints de troubles associés au coup du lapin. De plus, il n'existe aucune preuve suggérant que les programmes de réadaptation sont supérieurs aux soins dispensés par un médecin pour améliorer les symptômes associés au coup de fouet cervical. Ainsi, un essai randomisé est nécessaire pour déterminer quel programme donne les meilleurs résultats pour les patients.
Le but de cette étude est de comparer trois programmes de soins qui sont actuellement disponibles en Ontario pour la prise en charge des patients atteints de troubles associés au coup de fouet cervical.
Les résultats de cette étude démontreront lequel des trois programmes de soins est supérieur pour améliorer la santé physique et mentale des patients atteints de troubles associés au coup de fouet cervical. Les résultats aideront à orienter le développement et la mise en œuvre de programmes de soins efficaces et rentables en informant les cliniciens, les assureurs et le gouvernement sur les meilleures options de réadaptation pour les patients atteints de coup de fouet cervical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le coup de fouet cervical est la blessure de la route la plus courante, affectant 83 % des personnes impliquées dans des collisions de véhicules à moteur. Il en résulte un lourd fardeau de douleur, d'incapacité et d'utilisation des soins de santé. La prévention du coup de fouet cervical chronique est une priorité pour les cliniciens, les assureurs et les décideurs. Cependant, les blessures du coup du lapin sont résistantes au traitement et peu de ses facteurs pronostiques sont modifiables par l'intervention. L'un des rares facteurs susceptibles de changer est la prestation de soins cliniques rapides et efficaces. À ce jour, aucun essai randomisé n'a étudié l'efficacité d'un programme de réadaptation multidisciplinaire coordonné et échelonné visant à améliorer les résultats de santé des patients atteints de troubles associés au coup du lapin. De plus, on ne sait pas si les programmes de réadaptation sont supérieurs aux soins médicaux pour promouvoir de meilleurs résultats de santé. Dans l'ensemble, un essai contrôlé randomisé pragmatique est nécessaire pour déterminer quel programme de soins donne les meilleurs résultats pour les patients.
Objectif : Comparer l'efficacité et le rapport coût-efficacité du « Modèle de soins des lésions des tissus mous » conçu par AVIVA Canada, des « Directives-cadres préapprouvées pour les troubles associés au coup du lapin de grade I et II » recommandées par la Commission des services financiers de l'Ontario et d'un intervention « éducation et activation » basée sur le médecin sur le taux de récupération auto-évalué des troubles associés au coup de fouet cervical.
Méthodes : Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pragmatique à trois bras. Les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir l'un des trois programmes de soins : 1) le "Modèle de soins des lésions des tissus mous" conçu par AVIVA Canada ; 2) le "Pre-approuved Framework Guideline for Grade I and II Whiplash Associated Disorders" recommandé par la Commission des services financiers de l'Ontario ; ou 3) une intervention « d'éducation et d'activation » basée sur un médecin.
Importance : Les résultats de cette étude fourniront des données probantes sur l'efficacité de trois stratégies de prise en charge couramment utilisées pour les blessures causées par le coup du lapin en Ontario. Les résultats aideront à orienter l'élaboration de programmes de soins efficaces et rentables et à éclairer les politiques d'assurance et du gouvernement sur la réadaptation des blessures causées par le coup du lapin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
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Cambridge, Ontario, Canada, N3E 1B6
- UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5T 2J8
- UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
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Pickering, Ontario, Canada, L1V 1C3
- Pickering Rehab Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- faire une réclamation d'assurance pour blessure physique dans les 21 jours suivant l'accident de la route
- diagnostiqué avec un WAD de grade I ou de grade II
- signaler une douleur cervicale moyenne depuis l'accident d'au moins 3 sur une "échelle d'évaluation numérique" de 0 à 10
- capable de donner un consentement éclairé écrit et de mener des entretiens en anglais
Critère d'exclusion:
- une fracture / luxation de la colonne vertébrale ou de tout os majeur
- traumatisme crânien associé à une perte de connaissance
- coup de fouet cervical antérieur ou blessure au cou liée au travail au cours de l'année précédant leur blessure actuelle
- maladies systémiques actives
- chirurgie antérieure du cou
- reçu des soins d'un physiothérapeute ou d'un chiropraticien pour des douleurs au cou dans les trois mois précédant la collision de véhicules à moteur
- les personnes qui ne résident pas dans les régions du Grand Toronto, de Mississauga, de Burlington, de Cambridge ou de Kitchener
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
AVIVA "Modèle de soins des lésions des tissus mous"
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Deux programmes de soins de physiothérapie pour les groupes expérimentaux ; Éducation et activation des médecins pour le groupe de comparaison actif.
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Expérimental: 2
Directive-cadre pré-approuvée pour les troubles associés au coup de fouet cervical (PAF) de grade I et II
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Deux programmes de soins de physiothérapie pour les groupes expérimentaux ; Éducation et activation des médecins pour le groupe de comparaison actif.
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Comparateur actif: 3
Formation et activation basées sur les médecins
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Deux programmes de soins de physiothérapie pour les groupes expérimentaux ; Éducation et activation des médecins pour le groupe de comparaison actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récupération globale perçue, Coûts
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 9 mois et 1 an
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ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 9 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la cervicalgie, Invalidité du coup de fouet cervical, Qualité de vie liée à la santé, Symptomatologie dépressive, Satisfaction à l'égard des soins et satisfaction à l'égard du traitement, Durée d'indemnisation, Récidive, Événements indésirables
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 9 mois et 1 an
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ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 9 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cote P, Cassidy JD, Carette S, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Ammendolia C, van der Velde G, Hayden JA, Yang X, van Tulder M, Frank JW. Protocol of a randomized controlled trial of the effectiveness of physician education and activation versus two rehabilitation programs for the treatment of Whiplash-associated Disorders: The University Health Network Whiplash Intervention Trial. Trials. 2008 Dec 24;9:75. doi: 10.1186/1745-6215-9-75.
- van der Velde G, Cote P, Bayoumi AM, Cassidy JD, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Ammendolia C, Carette S, van Tulder M. Protocol for an economic evaluation alongside the University Health Network Whiplash Intervention Trial: cost-effectiveness of education and activation, a rehabilitation program, and the legislated standard of care for acute whiplash injury in Ontario. BMC Public Health. 2011 Jul 27;11:594. doi: 10.1186/1471-2458-11-594.
- Cote P, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Cassidy JD, Carette S, van der Velde G, Wong JJ, Hogg-Johnson S, Ammendolia C, Hayden JA, van Tulder M, Frank JW. Is a government-regulated rehabilitation guideline more effective than general practitioner education or preferred-provider rehabilitation in promoting recovery from acute whiplash-associated disorders? A pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e021283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021283.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0623-A
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