Egyetemi Egészségügyi Hálózat Whiplash Intervention Trial (WIT)
Az Egyetemi Egészségügyi Hálózat ostorcsapással összefüggő beavatkozási kísérlete: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az ostorcsapással összefüggő rendellenességek kezelésére szolgáló három gondozási program hatékonyságáról és költséghatékonyságáról
Az ostorcsapás a leggyakoribb közlekedési sérülés, amely a gépjármű-ütközésekben résztvevő emberek 83%-át érinti. Az ostorcsapásos sérüléseket szenvedők gyakran fájdalmat és fogyatékosságot tapasztalnak, amely hosszú ideig tarthat. Ez később az egészségügyi ellátórendszer fokozott igénybevételéhez vezethet. A krónikus tünetek megelőzése a klinikusok, a biztosítók és a döntéshozók prioritása. Azonban nagyon kevés olyan tényező van, amelyen a kezeléssel megváltoztatható az elhúzódó tünetek megelőzése. A hatékony ellátás megfelelő időben történő biztosítása olyan szempont, amely megváltoztatható, és tanulmányozásra szorul. Eddig egyetlen randomizált klinikai vizsgálat sem vizsgálta a multidiszciplináris rehabilitációs programok hatékonyságát az ostorcsapással összefüggő rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében. Ezen túlmenően nincs bizonyíték arra, hogy a rehabilitációs programok jobbak-e, mint az orvos alapú ellátás az ostorcsapással összefüggő tünetek enyhítésében. Ezért szükség van egy randomizált vizsgálatra annak meghatározására, hogy melyik program eredményezi a legjobb eredményeket a betegek számára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Ontarióban jelenleg elérhető három gondozási programot a korbácsütéssel összefüggő rendellenességekben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány eredményei megmutatják, hogy a három gondozási program közül melyik javítja jobban az ostorcsapással összefüggő rendellenességekben szenvedő betegek fizikai és mentális egészségét. Az eredmények segítik majd a hatékony és költséghatékony ellátási programok kidolgozását és végrehajtását azáltal, hogy tájékoztatják a klinikusokat, a biztosítókat és a kormányt az ostorcsapásos sérülést szenvedett betegek legjobb rehabilitációs lehetőségeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az ostorcsapás a leggyakoribb közlekedési sérülés, amely a gépjármű-ütközésekben résztvevő emberek 83%-át érinti. Ez jelentős fájdalom-, fogyatékosság- és egészségügyi igénybevételi terhet eredményez. A krónikus ostorcsapás megelőzése a klinikusok, a biztosítók és a döntéshozók prioritása. Az ostorcsapásos sérülések azonban ellenállnak a kezelésnek, és néhány prognosztikai tényezője módosítható beavatkozással. Az egyik ritka, megváltoztatható tényező az időben történő és hatékony klinikai ellátás. A mai napig nem végeztek olyan randomizált vizsgálatokat, amelyek az ostorcsapással összefüggő rendellenességekben szenvedő betegek egészségi állapotának javítását célzó, összehangolt és szakaszos multidiszciplináris rehabilitációs program hatékonyságát vizsgálták volna. Ezenkívül nem ismert, hogy a rehabilitációs programok jobbak-e az orvosi ellátásnál a jobb egészségügyi eredmények előmozdításában. Összességében szükség van egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatra annak vizsgálatára, hogy melyik gondozási program hozza a legjobb eredményeket a betegek számára.
Cél: Összehasonlítani az AVIVA Canada által tervezett "lágyszöveti sérülések ellátási modellje", az ontariói Financial Services Commission által javasolt "I. és II. fokozatú ostorcsapással összefüggő rendellenességekre vonatkozó előzetesen jóváhagyott keretirányelv" hatékonyságát és költséghatékonyságát. orvos alapú "Oktatás és aktiválás" beavatkozás az ostorcsapással összefüggő rendellenességek önértékelésének arányáról.
Módszerek: Egy háromágú, pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek a három gondozási program egyikében: 1) az AVIVA Canada által tervezett „lágyszöveti sérülések ellátási modellje”; 2) az „előzetesen jóváhagyott keretirányelv az I. és II. fokozatú ostorcsapással összefüggő rendellenességekre” az Ontariói Pénzügyi Szolgáltatások Bizottsága; vagy 3) orvos alapú „Oktatás és aktivizálás” beavatkozás.
Jelentősége: A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak az Ontariói ostorcsapásos sérülések három általánosan használt kezelési stratégiájának hatékonyságára vonatkozóan. Az eredmények segítik a hatékony és költséghatékony gondozási programok kidolgozását, és tájékoztatják a biztosítást és a kormányt az ostorcsapásos sérülések rehabilitációjáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3E 1B6
- UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5T 2J8
- UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1V 1C3
- Pickering Rehab Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a forgalmi ütközéstől számított 21 napon belül biztosítási kártérítési igényt érvényesíteni
- Grade I vagy Grade II WAD diagnosztizáltak
- jelentsen átlagos nyaki fájdalmat a baleset óta, legalább 3-at a 0-10-es "számos értékelési skálán"
- képes írásos beleegyezését adni és angol nyelvű interjúkat készíteni
Kizárási kritériumok:
- a gerinc vagy bármely nagyobb csont törése/elmozdulása
- eszméletvesztéssel járó fejsérülés
- ostorcsapás vagy munkahelyi nyaksérülés a jelenlegi sérülésüket megelőző egy évben
- aktív szisztémás betegségek
- korábbi nyaki műtét
- nyaki fájdalom miatt gyógytornásztól vagy csontkovácstól kapott kezelést a gépjármű ütközését megelőző három hónapban
- olyan személyek, akik nem a Greater Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge vagy Kitchener területeken laknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AVIVA "Lágyszöveti sérülések kezelési modellje"
|
Két fizioterápiás gondozási program a kísérleti csoportok számára; Orvos alapú oktatás és aktivizálás az aktív komparátor csoport számára.
|
|
Kísérleti: 2
Előre jóváhagyott keretirányelv az I. és II. fokozatú ostorcsapással összefüggő rendellenességekhez (PAF)
|
Két fizioterápiás gondozási program a kísérleti csoportok számára; Orvos alapú oktatás és aktivizálás az aktív komparátor csoport számára.
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Orvos alapú oktatás és aktivizálás
|
Két fizioterápiás gondozási program a kísérleti csoportok számára; Orvos alapú oktatás és aktivizálás az aktív komparátor csoport számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális észlelt fellendülés, költségek
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 hónap és 1 év
|
kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyakfájdalom intenzitása, ostorcsapás fogyatékossága, egészséggel összefüggő életminőség, depressziós tünetek, ellátással való elégedettség és kezeléssel való elégedettség, biztosítási járadék időtartama, kiújulás, nemkívánatos események
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 hónap és 1 év
|
kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cote P, Cassidy JD, Carette S, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Ammendolia C, van der Velde G, Hayden JA, Yang X, van Tulder M, Frank JW. Protocol of a randomized controlled trial of the effectiveness of physician education and activation versus two rehabilitation programs for the treatment of Whiplash-associated Disorders: The University Health Network Whiplash Intervention Trial. Trials. 2008 Dec 24;9:75. doi: 10.1186/1745-6215-9-75.
- van der Velde G, Cote P, Bayoumi AM, Cassidy JD, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Ammendolia C, Carette S, van Tulder M. Protocol for an economic evaluation alongside the University Health Network Whiplash Intervention Trial: cost-effectiveness of education and activation, a rehabilitation program, and the legislated standard of care for acute whiplash injury in Ontario. BMC Public Health. 2011 Jul 27;11:594. doi: 10.1186/1471-2458-11-594.
- Cote P, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Cassidy JD, Carette S, van der Velde G, Wong JJ, Hogg-Johnson S, Ammendolia C, Hayden JA, van Tulder M, Frank JW. Is a government-regulated rehabilitation guideline more effective than general practitioner education or preferred-provider rehabilitation in promoting recovery from acute whiplash-associated disorders? A pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e021283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021283.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-0623-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .