CPG 52364の単回投与によるヒトにおける初の安全性研究
2009年3月18日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるCPG 52364の経口投与：第1相、コホート内無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回用量、単一施設研究
液体またはカプセルとして投与された場合の治験薬 CPG 52364 の安全性と忍容性を確認します。
もう 1 つの目的は、薬物が時間の経過とともに血流および身体組織にどのように出入りするかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な肥満指数と体重
- 病歴に重大な疾患がないこと、または身体検査、眼科検査、臨床検査室の評価、または 12 誘導心電図で臨床的に重要な所見がないこと
除外基準:
- 現在の病気または体の機能に影響を与える病状の病歴
- 7日以内の薬剤の使用、6か月以内の免疫抑制剤の使用、30日以内の治験薬の使用、または90日以内のワクチンまたは免疫グロブリンの使用。
- 研究中の薬物の使用
- 結核検査陽性
- 6か月以内に喫煙している
- 妊娠または妊娠のリスク
- 60日以内のアルコールまたは薬物の乱用
- キナゾリンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 2
|
3 mg カプセルの単回投与を単回投与として経口投与
薬剤: コホート 2、3、4、5 のプラセボを単回投与
|
|
実験的：コホート3
|
薬剤: 52364 30 mg カプセルを 1 回投与
|
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実験的：コホート4
|
薬剤: 52364 30 mg カプセルを単回投与
|
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実験的：コホート5
|
薬剤 52364 100 mg カプセルを単回投与
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|
実験的：コホート 1 1mg
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薬剤: コホート 1 の単回投与としてのプラセボ
液体またはプラセボ（液体のみ）で希釈した 1 mg の粉末を単回経口投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の臨床評価
時間枠：28日/科目
|
28日/科目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータ
時間枠：28日/科目
|
28日/科目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月18日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1221001
- 52364-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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