Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование безопасности однократной дозы CPG 52364 у людей

18 марта 2009 г. обновлено: Pfizer

Пероральное введение CPG 52364 здоровым субъектам: Фаза 1, внутригрупповое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, возрастающая однократная доза, одноцентровое исследование

Определите безопасность и переносимость исследуемого препарата CPG 52364 при приеме в виде жидкости или капсул. Другая цель состоит в том, чтобы определить, как лекарство входит и выходит из кровотока и тканей организма с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный индекс массы тела и вес
  • Отсутствие значимых заболеваний в анамнезе или клинически значимых результатов физического осмотра, офтальмологического осмотра, клинических лабораторных исследований или электрокардиограммы в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • Текущая болезнь или история болезни, влияющая на функцию организма
  • Использование любого лекарства в течение 7 дней, любого иммунодепрессанта в течение 6 месяцев, любого исследуемого препарата в течение 30 дней или любой вакцины или иммуноглобулина в течение 90 дней
  • Использование любых лекарств во время исследования
  • Положительный тест на туберкулез
  • Курение в течение 6 месяцев
  • Беременность или риск беременности
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 60 дней
  • Чувствительность к хиназолинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: 52364 3 мг
Однократная доза капсулы 3 мг вводится перорально в виде однократной дозы
Лекарство: Сравнитель плацебо: Когорты 2, 3, 4 и 5. Два субъекта в каждой группе будут назначены для получения плацебо.
Лекарственное средство: плацебо для когорт 2, 3, 4 и 5 вводят в виде разовой дозы.
Экспериментальный: Когорта 3
Лекарство: 52364 10 мг
Лекарственное средство: 52364 капсула 30 мг однократно
Экспериментальный: Когорта 4
Лекарство: 52364 30 мг
Лекарственное средство: 52364 капсулы по 30 мг вводят однократно.
Экспериментальный: Когорта 5
Лекарство: 52364 100 мг
Препарат 52364 Капсула 100 мг вводится однократно
Экспериментальный: Когорта 1 1 мг
Лекарство: Сравнитель плацебо: когорта 1 плацебо
Препарат: плацебо для когорты 1 в виде однократной дозы
Лекарство: 52364 1 мг
1 мг порошка, разбавленного в жидкости или плацебо (только жидкость), вводимого перорально в виде разовой дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней/тема
28 дней/тема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 28 дней/тема
28 дней/тема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B1221001
  • 52364-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Сравнитель плацебо: когорта 1 плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться