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单剂量 CPG 52364 的首次人体安全性研究

2009年3月18日 更新者：Pfizer

在健康受试者中口服 CPG 52364：1 期、队列内随机、双盲、安慰剂对照、递增单剂量、单中心研究

确定研究药物 CPG 52364 在以液体或胶囊形式给药时的安全性和耐受性。 另一个目的是确定药物如何随时间进入和离开血流和身体组织。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正常体重指数和体重
  • 病史中无重大疾病或体格检查、眼科检查、临床实验室评估或 12 导联心电图有临床意义的发现

排除标准：

  • 影响身体功能的当前疾病或病史
  • 在 7 天内使用过任何药物，在 6 个月内使用过任何免疫抑制药物，在 30 天内使用过任何研究药物或在 90 天内使用过任何疫苗或免疫球蛋白
  • 在研究期间使用任何药物
  • 阳性结核病试验
  • 6个月内吸烟
  • 怀孕或怀孕的风险
  • 60 天内酗酒或滥用药物
  • 对喹唑啉的敏感性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 2
药品：52364 3毫克
3 毫克胶囊单剂量口服给药作为单剂量
药品：安慰剂比较组：第 2、3、4 和 5 组，每只手臂将分配两名受试者接受安慰剂
药物：第 2、3、4 和 5 组的安慰剂，单次给药
实验性的：队列 3
药品：52364 10 毫克
药物：52364 30 mg 胶囊，单剂量
实验性的：队列 4
药品：52364 30 毫克
药物：52364 30 mg 胶囊，单次给药
实验性的：队列 5
药品：52364 100 毫克
药物 52364 100 mg 胶囊，单次给药
实验性的：队列 1 1mg
药品：安慰剂对照：队列 1 安慰剂
药物：第 1 组的安慰剂，单剂量
药品：52364 1毫克
1 毫克粉末稀释在液体或安慰剂（单独的液体）中，单次口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的临床评估
大体时间：28天/主题
28天/主题

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学参数
大体时间：28天/主题
28天/主题

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月18日

首次发布 (估计)

2007年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月18日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • B1221001
  • 52364-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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