Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Primeiro estudo de segurança em humanos de uma dose única de CPG 52364

18 de março de 2009 atualizado por: Pfizer

Administração oral de CPG 52364 em indivíduos saudáveis: um estudo de fase 1, randomizado dentro da coorte, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única, estudo de centro único

Determinar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo, CPG 52364, quando administrado na forma de líquido ou cápsula. Outro objetivo é determinar como a droga entra e sai da corrente sanguínea e dos tecidos do corpo ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal normal e peso
  • Sem doenças significativas na história médica ou achados clinicamente significativos no exame físico, exame oftalmológico, avaliações laboratoriais clínicas ou eletrocardiograma de 12 derivações

Critério de exclusão:

  • Doença atual ou histórico de condição médica que afeta a função do corpo
  • Uso de qualquer medicamento em 7 dias, qualquer medicamento imunossupressor em 6 meses, qualquer medicamento experimental em 30 dias ou qualquer vacina ou imunoglobulina em 90 dias
  • Uso de qualquer medicamento durante o estudo
  • Teste de TB positivo
  • Fumar dentro de 6 meses
  • Gravidez ou risco de Gravidez
  • Abuso de álcool ou drogas em 60 dias
  • Sensibilidade a quinazolinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 2
Medicamento: 52364 3 mg
Cápsula de 3 mg dose única administrada por via oral em dose única
Medicamento: Comparador de placebo: Coortes 2, 3, 4 e 5 Dois indivíduos de cada braço serão designados para receber placebo
Medicamento: Placebo para as coortes 2, 3, 4 e 5 administrado em dose única
Experimental: Coorte 3
Medicamento: 52364 10 mg
Medicamento: 52364 cápsula de 30 mg em dose única
Experimental: Coorte 4
Medicamento: 52364 30 mg
Medicamento: 52364 cápsula de 30 mg administrada em dose única
Experimental: Coorte 5
Medicamento: 52364 100 mg
Droga 52364 cápsula de 100 mg administrada em dose única
Experimental: Coorte 1 1 mg
Medicamento: Comparador de Placebo: Placebo de Coorte 1
Medicamento: placebo para coorte 1 em dose única
Medicamento: 52364 1 mg
1 mg de pó diluído em líquido ou placebo (só líquido) administrado por via oral em dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação clínica de eventos adversos
Prazo: 28 dias/assunto
28 dias/assunto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 28 dias/assunto
28 dias/assunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B1221001
  • 52364-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comparador de Placebo: Placebo de Coorte 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever