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Première étude d'innocuité chez l'homme d'une dose unique de CPG 52364

18 mars 2009 mis à jour par: Pfizer

Administration orale de CPG 52364 chez des sujets sains : une étude de phase 1, intra-cohorte, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et monocentrique

Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude, CPG 52364, lorsqu'il est administré sous forme de liquide ou de capsule. Un autre objectif est de déterminer comment le médicament entre et sort de la circulation sanguine et des tissus corporels au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle et poids normaux
  • Aucune maladie significative dans les antécédents médicaux ou résultats cliniquement significatifs à l'examen physique, à l'examen ophtalmologique, aux évaluations de laboratoire clinique ou à l'électrocardiogramme à 12 dérivations

Critère d'exclusion:

  • Maladie actuelle ou antécédents médicaux affectant la fonction de l'organisme
  • Utilisation de tout médicament dans les 7 jours, de tout médicament immunosuppresseur dans les 6 mois, de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou de tout vaccin ou immunoglobuline dans les 90 jours
  • Utilisation de tout médicament pendant l'étude
  • Test de tuberculose positif
  • Fumer dans les 6 mois
  • Grossesse ou risque de grossesse
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 60 jours
  • Sensibilité aux quinazolines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 2
Médicament: 52364 3mg
Capsule de 3 mg dose unique administrée par voie orale en une seule dose
Médicament: Comparateur de placebo : Cohortes 2, 3, 4 et 5 Deux sujets de chaque bras seront affectés pour recevoir un placebo
Médicament : Placebo pour les cohortes 2, 3, 4 et 5 administré en dose unique
Expérimental: Cohorte 3
Médicament: 52364 10mg
Médicament : 52364 gélule de 30 mg dose unique
Expérimental: Cohorte 4
Médicament: 52364 30mg
Médicament : 52364 Gélule de 30 mg administrée en une dose unique
Expérimental: Cohorte 5
Médicament: 52364 100mg
Médicament 52364 Gélule de 100 mg administrée en une dose unique
Expérimental: Cohorte 1 1mg
Médicament: Comparateur de placebo : Cohorte 1 Placebo
Médicament : placebo pour la cohorte 1 en dose unique
Médicament: 52364 1mg
1 mg de poudre diluée dans un liquide ou un placebo (liquide seul) administré par voie orale en dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation clinique des événements indésirables
Délai: 28 jours/sujet
28 jours/sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 28 jours/sujet
28 jours/sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Première publication (Estimation)

19 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1221001
  • 52364-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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