Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki CPG 52364 u ludzi

18 marca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Doustne podawanie CPG 52364 zdrowym osobom: faza 1, randomizowane wewnątrz kohorty, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie z rosnącą pojedynczą dawką

Określ bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku, CPG 52364, podawanego w postaci płynu lub kapsułki. Innym celem jest określenie, w jaki sposób lek wchodzi i wychodzi z krwioobiegu i tkanek ciała w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny wskaźnik masy ciała i waga
  • Brak istotnych chorób w historii medycznej lub klinicznie istotnych wyników badania przedmiotowego, badania okulistycznego, ocen laboratoryjnych lub elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba lub historia choroby wpływająca na funkcjonowanie organizmu
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 7 dni, jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy, jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub jakiejkolwiek szczepionki lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni
  • Stosowanie jakichkolwiek leków podczas badania
  • Pozytywny test na gruźlicę
  • Palenie w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża lub ryzyko ciąży
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 60 dni
  • Wrażliwość na chinazoliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: 52364 3 mg
Kapsułka 3 mg pojedyncza dawka podawana doustnie w pojedynczej dawce
Lek: Komparator placebo: kohorty 2, 3, 4 i 5 Dwóch pacjentów z każdej grupy zostanie przydzielonych do otrzymywania placebo
Lek: Placebo dla kohort 2, 3, 4 i 5 podawane w pojedynczej dawce
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lek: 52364 10 mg
Lek: 52364 kapsułka 30 mg jednorazowo
Eksperymentalny: Kohorta 4
Lek: 52364 30 mg
Lek: 52364 kapsułka 30 mg podawana w dawce jednorazowej
Eksperymentalny: Kohorta 5
Lek: 52364 100 mg
Lek 52364 Kapsułka 100 mg podawana w dawce jednorazowej
Eksperymentalny: Kohorta 1 1 mg
Lek: Komparator placebo: Kohorta 1 Placebo
Lek: placebo dla kohorty 1 jako pojedyncza dawka
Lek: 52364 1 mg
1 mg proszku rozcieńczonego w płynie lub placebo (sam płyn) podawane doustnie w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni/przedmiot
28 dni/przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 28 dni/przedmiot
28 dni/przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1221001
  • 52364-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Komparator placebo: Kohorta 1 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj