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Erste Sicherheitsstudie am Menschen mit einer Einzeldosis von CPG 52364

18. März 2009 aktualisiert von: Pfizer

Orale Verabreichung von CPG 52364 bei gesunden Probanden: Eine kohorteninterne randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosis-Studie der Phase 1 mit einem Zentrum

Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments CPG 52364, wenn es als Flüssigkeit oder Kapsel verabreicht wird. Ein weiterer Zweck besteht darin, zu bestimmen, wie das Medikament im Laufe der Zeit in den Blutkreislauf und in das Körpergewebe gelangt und diese wieder verlässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Body-Mass-Index und normales Gewicht
  • Keine signifikanten Krankheiten in der Krankengeschichte oder klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung, ophthalmologischer Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Krankheit oder medizinische Vorgeschichte, die die Körperfunktionen beeinträchtigt
  • Einnahme eines Medikaments innerhalb von 7 Tagen, eines Immunsuppressivums innerhalb von 6 Monaten, eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder eines Impfstoffs oder Immunglobulins innerhalb von 90 Tagen
  • Einnahme jeglicher Medikamente während der Studie
  • Positiver TB-Test
  • Rauchen innerhalb von 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 60 Tagen
  • Empfindlichkeit gegenüber Chinazolinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: 52364 3 mg
3-mg-Kapsel-Einzeldosis, oral als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Komparator: Kohorten 2, 3, 4 und 5 Zwei Probanden in jedem Arm erhalten ein Placebo
Medikament: Placebo für die Kohorten 2, 3, 4 und 5, verabreicht als Einzeldosis
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: 52364 10 mg
Medikament: 52364 30 mg Kapsel als Einzeldosis
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: 52364 30 mg
Medikament: 52364 30-mg-Kapsel, verabreicht als Einzeldosis
Experimental: Kohorte 5
Arzneimittel: 52364 100 mg
Medikament 52364 100-mg-Kapsel, verabreicht als Einzeldosis
Experimental: Kohorte 1 1 mg
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: Kohorte 1 Placebo
Medikament: Placebo für Kohorte 1 als Einzeldosis
Arzneimittel: 52364 1 mg
1 mg Pulver verdünnt in Flüssigkeit oder Placebo (Flüssigkeit allein), oral als Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage/Thema
28 Tage/Thema

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 28 Tage/Thema
28 Tage/Thema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1221001
  • 52364-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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