Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første sikkerhedsundersøgelse i mennesker af en enkelt dosis CPG 52364

18. marts 2009 opdateret af: Pfizer

Oral administration af CPG 52364 hos raske forsøgspersoner: Et fase 1, randomiseret inden for kohorten, dobbeltblindet, placebokontrolleret, stigende enkeltdosis, enkeltcenterstudie

Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet, CPG 52364, når det gives som væske eller kapsel. Et andet formål er at bestemme, hvordan stoffet kommer ind i og forlader blodbanen og kropsvævet over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt kropsmasseindeks og vægt
  • Ingen signifikante sygdomme i sygehistorien eller klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, oftalmologisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer eller 12-aflednings elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel sygdom eller historie med medicinsk tilstand, der påvirker kroppens funktion
  • Brug af enhver medicin inden for 7 dage, enhver immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder, ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller enhver vaccine eller immunglobulin inden for 90 dage
  • Brug af medicin under undersøgelsen
  • Positiv TB-test
  • Rygning inden for 6 måneder
  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Misbrug af alkohol eller stoffer inden for 60 dage
  • Følsomhed over for quinazoliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: 52364 3 mg
3 mg kapsel enkeltdosis administreret oralt som en enkelt dosis
Medicin: Placebo-komparator: kohorter 2, 3, 4 og 5 To forsøgspersoner hver arm vil blive tildelt placebo
Lægemiddel: Placebo til kohorter 2, 3, 4 og 5 administreret som en enkelt dosis
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: 52364 10 mg
Lægemiddel: 52364 30 mg kapsel som en enkelt dosis
Eksperimentel: Kohorte 4
Medicin: 52364 30 mg
Lægemiddel: 52364 30 mg kapsel indgivet som en enkelt dosis
Eksperimentel: Kohorte 5
Medicin: 52364 100 mg
Lægemiddel 52364 100 mg kapsel indgivet som en enkelt dosis
Eksperimentel: Kohorte 1 1mg
Medicin: Placebo-komparator: Kohorte 1 Placebo
Lægemiddel: placebo for kohorte 1 som enkeltdosis
Medicin: 52364 1 mg
1 mg pulver fortyndet i væske eller placebo (væske alene) indgivet oralt som en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage/fag
28 dage/fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 28 dage/fag
28 dage/fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1221001
  • 52364-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-komparator: Kohorte 1 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner