Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste veiligheidsonderzoek bij mensen van een enkele dosis CPG 52364

18 maart 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Orale toediening van CPG 52364 bij gezonde proefpersonen: een fase 1, binnen-cohort gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, oplopende single-dose, single-center studie

Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van het studiegeneesmiddel, CPG 52364, wanneer gegeven als vloeistof of capsule. Een ander doel is om te bepalen hoe het medicijn in de loop van de tijd de bloedbaan en lichaamsweefsels binnenkomt en verlaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale body mass index en gewicht
  • Geen significante ziektes in de medische geschiedenis of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, oogheelkundig onderzoek, klinische laboratoriumevaluaties of 12-afleidingen elektrocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ziekte of voorgeschiedenis van een medische aandoening die de functie van het lichaam beïnvloedt
  • Gebruik van medicatie binnen 7 dagen, immunosuppressieve medicatie binnen 6 maanden, onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vaccin of immunoglobuline binnen 90 dagen
  • Gebruik van eventuele medicijnen tijdens het onderzoek
  • Positieve tbc-test
  • Roken binnen 6 maanden
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 60 dagen
  • Gevoeligheid voor chinazolines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: 52364 3mg
3 mg capsule enkele dosis oraal toegediend als een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: cohorten 2, 3, 4 en 5 Twee proefpersonen aan elke arm krijgen een placebo toegewezen
Geneesmiddel: Placebo voor cohorten 2, 3, 4 en 5 toegediend als een enkele dosis
Experimenteel: Cohort 3
Geneesmiddel: 52364 10 mg
Geneesmiddel: 52364 30 mg capsule als een enkele dosis
Experimenteel: Cohort 4
Geneesmiddel: 52364 30 mg
Geneesmiddel: 52364 30 mg capsule toegediend als een enkele dosis
Experimenteel: Cohort 5
Geneesmiddel: 52364 100 mg
Geneesmiddel 52364 100 mg capsule toegediend als een enkele dosis
Experimenteel: Cohort 1 1 mg
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: Cohort 1 Placebo
Geneesmiddel: placebo voor cohort 1 als enkele dosis
Geneesmiddel: 52364 1mg
1 mg poeder verdund in vloeistof of placebo (alleen vloeistof) oraal toegediend als een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen/onderwerp
28 dagen/onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 28 dagen/onderwerp
28 dagen/onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B1221001
  • 52364-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker: Cohort 1 Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren