Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første sikkerhetsstudie på mennesker av en enkelt dose CPG 52364

18. mars 2009 oppdatert av: Pfizer

Oral administrering av CPG 52364 hos friske personer: En fase 1, randomisert innen kohort, dobbeltblindet, placebokontrollert, stigende enkeltdose, enkeltsenterstudie

Bestem sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet, CPG 52364, når det gis som væske eller kapsel. Et annet formål er å bestemme hvordan stoffet kommer inn i og forlater blodstrømmen og kroppsvevet over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal kroppsmasseindeks og vekt
  • Ingen signifikante sykdommer i sykehistorien eller klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, oftalmologisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer eller 12-avlednings elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykdom eller historie med medisinsk tilstand som påvirker kroppens funksjon
  • Bruk av medisin innen 7 dager, immunsuppressiv medisin innen 6 måneder, undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller vaksine eller immunglobulin innen 90 dager
  • Bruk av medisiner under studien
  • Positiv TB-test
  • Røyking innen 6 måneder
  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Misbruk av alkohol eller narkotika innen 60 dager
  • Følsomhet for kinazoliner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: 52364 3 mg
3 mg kapsel enkeltdose administrert oralt som enkeltdose
Legemiddel: Placebo-komparator: Kohorter 2, 3, 4 og 5 To personer hver arm vil bli tildelt placebo
Legemiddel: Placebo for kohorter 2, 3, 4 og 5 administrert som en enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 3
Legemiddel: 52364 10 mg
Legemiddel: 52364 30 mg kapsel som enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 4
Legemiddel: 52364 30 mg
Medikament: 52364 30 mg kapsel administrert som en enkelt dose
Eksperimentell: Kohort 5
Legemiddel: 52364 100 mg
Medikament 52364 100 mg kapsel administrert som en enkelt dose
Eksperimentell: Kohort 1 1 mg
Legemiddel: Placebo-komparator: Kohort 1 Placebo
Legemiddel: placebo for kohort 1 som enkeltdose
Legemiddel: 52364 1 mg
1 mg pulver fortynnet i væske eller placebo (væske alene) administrert oralt som en enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager/fag
28 dager/fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 28 dager/fag
28 dager/fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1221001
  • 52364-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo-komparator: Kohort 1 Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere