- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00547014
Første sikkerhetsstudie på mennesker av en enkelt dose CPG 52364
18. mars 2009 oppdatert av: Pfizer
Oral administrering av CPG 52364 hos friske personer: En fase 1, randomisert innen kohort, dobbeltblindet, placebokontrollert, stigende enkeltdose, enkeltsenterstudie
Bestem sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet, CPG 52364, når det gis som væske eller kapsel.
Et annet formål er å bestemme hvordan stoffet kommer inn i og forlater blodstrømmen og kroppsvevet over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal kroppsmasseindeks og vekt
- Ingen signifikante sykdommer i sykehistorien eller klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, oftalmologisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer eller 12-avlednings elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende sykdom eller historie med medisinsk tilstand som påvirker kroppens funksjon
- Bruk av medisin innen 7 dager, immunsuppressiv medisin innen 6 måneder, undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller vaksine eller immunglobulin innen 90 dager
- Bruk av medisiner under studien
- Positiv TB-test
- Røyking innen 6 måneder
- Graviditet eller risiko for graviditet
- Misbruk av alkohol eller narkotika innen 60 dager
- Følsomhet for kinazoliner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 2
|
3 mg kapsel enkeltdose administrert oralt som enkeltdose
Legemiddel: Placebo for kohorter 2, 3, 4 og 5 administrert som en enkeltdose
|
Eksperimentell: Kohort 3
|
Legemiddel: 52364 30 mg kapsel som enkeltdose
|
Eksperimentell: Kohort 4
|
Medikament: 52364 30 mg kapsel administrert som en enkelt dose
|
Eksperimentell: Kohort 5
|
Medikament 52364 100 mg kapsel administrert som en enkelt dose
|
Eksperimentell: Kohort 1 1 mg
|
Legemiddel: placebo for kohort 1 som enkeltdose
1 mg pulver fortynnet i væske eller placebo (væske alene) administrert oralt som en enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager/fag
|
28 dager/fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 28 dager/fag
|
28 dager/fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1221001
- 52364-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo-komparator: Kohort 1 Placebo
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncFullførtHjertefeilForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDuchenne muskeldystrofiJapan
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.FullførtStudie av sunne frivilligeCanada
-
Yongtao SunRekrutteringMyokardskade | Skrøpelighet | EsmololKina
-
Natural Wellness EgyptFullførtErektil dysfunksjonEgypt
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
Moberg Pharma ABAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykoseForente stater, Canada
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... og andre samarbeidspartnereFullførtAllergisk rhinitt | Flerårig allergisk rhinitt | Ikke-sesongbetinget allergisk rhinittKorea, Republikken
-
Lander Enterprises, LLCFullførtPlakk på tenneneForente stater