Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första säkerhetsstudien på människor av en enstaka dos av CPG 52364

18 mars 2009 uppdaterad av: Pfizer

Oral administrering av CPG 52364 hos friska försökspersoner: En fas 1, randomiserad inom kohorten, dubbelblindad, placebokontrollerad, stigande endosstudie, enkelcenterstudie

Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedlet, CPG 52364, när det ges som vätska eller kapsel. Ett annat syfte är att bestämma hur läkemedlet kommer in i och lämnar blodomloppet och kroppsvävnaderna över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalt kroppsmassaindex och vikt
  • Inga signifikanta sjukdomar i den medicinska historien eller kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, oftalmologisk undersökning, kliniska laboratorieutvärderingar eller 12-avlednings elektrokardiogram

Exklusions kriterier:

  • Aktuell sjukdom eller historia av medicinskt tillstånd som påverkar kroppens funktion
  • Användning av något läkemedel inom 7 dagar, alla immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader, alla prövningsläkemedel inom 30 dagar eller något vaccin eller immunglobulin inom 90 dagar
  • Användning av mediciner under studien
  • Positivt TB-test
  • Rökning inom 6 månader
  • Graviditet eller risk för graviditet
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 60 dagar
  • Känslighet för kinazoliner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 2
Läkemedel: 52364 3 mg
3 mg kapsel enkeldos administrerad oralt som engångsdos
Läkemedel: Placebojämförelse: Kohorter 2, 3, 4 och 5 Två försökspersoner varje arm kommer att tilldelas placebo
Läkemedel: Placebo för kohorter 2, 3, 4 och 5 administrerad som engångsdos
Experimentell: Kohort 3
Läkemedel: 52364 10 mg
Läkemedel: 52364 30 mg kapsel som engångsdos
Experimentell: Kohort 4
Läkemedel: 52364 30 mg
Läkemedel: 52364 30 mg kapsel administrerad som engångsdos
Experimentell: Kohort 5
Läkemedel: 52364 100 mg
Läkemedel 52364 100 mg kapsel administrerad som engångsdos
Experimentell: Kohort 1 1 mg
Läkemedel: Placebojämförelse: Kohort 1 Placebo
Läkemedel: placebo för kohort 1 som engångsdos
Läkemedel: 52364 1 mg
1 mg pulver utspätt i vätska eller placebo (enbart vätska) administrerat oralt som engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk bedömning av biverkningar
Tidsram: 28 dagar/ämne
28 dagar/ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 28 dagar/ämne
28 dagar/ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B1221001
  • 52364-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebojämförelse: Kohort 1 Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera