CPG 52364의 단일 용량에 대한 인체 최초의 안전성 연구
2009년 3월 18일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 CPG 52364의 경구 투여: 1상, 코호트 내 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량, 단일 센터 연구
연구 약물인 CPG 52364가 액체 또는 캡슐로 제공된 경우의 안전성과 내약성을 결정합니다.
또 다른 목적은 시간이 지남에 따라 약물이 혈류와 신체 조직에 어떻게 들어가고 나가는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 체질량 지수 및 체중
- 병력에 중요한 질병이 없거나 신체 검사, 안과 검사, 임상 실험실 평가 또는 12-리드 심전도에서 임상적으로 중요한 소견 없음
제외 기준:
- 신체 기능에 영향을 미치는 현재 질병 또는 병력
- 7일 이내 약물 사용, 6개월 이내 면역억제제 사용, 30일 이내 연구 약물 또는 90일 이내 백신 또는 면역글로불린 사용
- 연구 중 약물 사용
- 양성 결핵 검사
- 6개월 이내 흡연
- 임신 또는 임신 위험
- 60일 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 퀴나졸린에 대한 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 2
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단일 용량으로 경구 투여되는 3 mg 캡슐 단일 용량
약물: 단일 용량으로 투여된 코호트 2, 3, 4 및 5에 대한 위약
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실험적: 코호트 3
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약물: 52364 단일 용량으로 30mg 캡슐
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실험적: 코호트 4
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약물: 52364 단일 용량으로 투여되는 30mg 캡슐
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실험적: 코호트 5
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단일 용량으로 투여되는 약물 52364 100mg 캡슐
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실험적: 집단 1 1mg
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약물: 단일 용량으로서 코호트 1에 대한 위약
액체 또는 위약(액체 단독)에 희석된 1mg 분말을 단일 용량으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 임상 평가
기간: 28일/피험자
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28일/피험자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 파라미터
기간: 28일/피험자
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28일/피험자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1221001
- 52364-002
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위약 비교기: 코호트 1 위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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