Primer estudio de seguridad en humanos de una dosis única de CPG 52364
18 de marzo de 2009 actualizado por: Pfizer
Administración oral de CPG 52364 en sujetos sanos: un estudio de fase 1, dentro de la cohorte, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, en un solo centro
Determinar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio, CPG 52364, cuando se administra en forma líquida o en cápsula.
Otro propósito es determinar cómo entra y sale el fármaco del torrente sanguíneo y de los tejidos corporales con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal y peso normales
- Sin enfermedades significativas en el historial médico o hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, examen oftalmológico, evaluaciones de laboratorio clínico o electrocardiograma de 12 derivaciones
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual o historial de condiciones médicas que afectan la función del cuerpo
- Uso de cualquier medicamento dentro de los 7 días, cualquier medicamento inmunosupresor dentro de los 6 meses, cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o cualquier vacuna o inmunoglobulina dentro de los 90 días
- Uso de cualquier medicamento durante el estudio.
- Prueba de tuberculosis positiva
- Fumar dentro de los 6 meses
- Embarazo o riesgo de Embarazo
- Abuso de alcohol o drogas dentro de los 60 días
- Sensibilidad a las quinazolinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 2
|
Dosis única de cápsula de 3 mg administrada por vía oral como dosis única
Fármaco: Placebo para las cohortes 2, 3, 4 y 5 administrado en dosis única
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Experimental: Cohorte 3
|
Medicamento: 52364 cápsula de 30 mg en dosis única
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|
Experimental: Cohorte 4
|
Fármaco: 52364 Cápsula de 30 mg administrada en dosis única
|
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Experimental: Cohorte 5
|
Medicamento 52364 Cápsula de 100 mg administrada como dosis única
|
|
Experimental: Cohorte 1 1mg
|
Fármaco: placebo para la cohorte 1 como dosis única
1 mg de polvo diluido en líquido o placebo (líquido solo) administrado por vía oral como dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación clínica de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días/sujeto
|
28 días/sujeto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 28 días/sujeto
|
28 días/sujeto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B1221001
- 52364-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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