Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisillä tehty turvallisuustutkimus kerta-annoksesta CPG 52364

keskiviikko 18. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

CPG 52364:n oraalinen anto terveille koehenkilöille: Vaihe 1, kohortin sisällä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annos, yhden keskuksen tutkimus

Selvitä tutkimuslääkkeen, CPG 52364, turvallisuus ja siedettävyys, kun se annetaan nesteenä tai kapselina. Toinen tarkoitus on määrittää, kuinka lääke tulee ja lähtee verenkiertoon ja kehon kudoksiin ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali painoindeksi ja paino
  • Ei merkittäviä sairauksia sairaushistoriassa tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, silmätutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen sairaus tai sairaushistoria, joka vaikuttaa kehon toimintaan
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä, minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä, minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä tai minkä tahansa rokotteen tai immunoglobuliinin 90 päivän sisällä
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Positiivinen TB-testi
  • Tupakointi 6 kuukauden sisällä
  • Raskaus tai raskauden riski
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 60 päivän kuluessa
  • Herkkyys kinatsoliineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: 52364 3 mg
3 mg:n kapseli kerta-annoksena suun kautta kerta-annoksena
Lääke: Plasebovertailu: Kohortit 2, 3, 4 ja 5 Kumpikin käsivarre saa lumelääkettä kahdelle koehenkilölle
Lääke: lumelääke kohorteille 2, 3, 4 ja 5 kerta-annoksena
Kokeellinen: Kohortti 3
Lääke: 52364 10 mg
Lääke: 52364 30 mg kapseli kerta-annoksena
Kokeellinen: Kohortti 4
Lääke: 52364 30 mg
Lääke: 52364 30 mg kapseli kerta-annoksena
Kokeellinen: Kohortti 5
Lääke: 52364 100 mg
Lääke 52364 100 mg kapseli kerta-annoksena
Kokeellinen: Kohortti 1 1 mg
Lääke: Plasebovertailu: Kohortti 1 Placebo
Lääke: lumelääke kohortille 1 kerta-annoksena
Lääke: 52364 1 mg
1 mg jauhetta laimennettuna nesteeseen tai plaseboon (pelkästään neste) annettuna suun kautta kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien kliininen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää/aihe
28 päivää/aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää/aihe
28 päivää/aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1221001
  • 52364-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebovertailu: Kohortti 1 Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa