Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie bezpečnosti jedné dávky CPG 52364 u lidí

18. března 2009 aktualizováno: Pfizer

Orální podávání CPG 52364 u zdravých subjektů: Fáze 1, randomizovaná v rámci kohorty, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednorázová dávka, jednocentrová studie

Stanovte bezpečnost a snášenlivost studovaného léku, CPG 52364, pokud je podáván jako tekutina nebo kapsle. Dalším účelem je určit, jak droga v průběhu času vstupuje a opouští krevní řečiště a tělesné tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální index tělesné hmotnosti a hmotnost
  • Žádná významná onemocnění v anamnéze nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, oftalmologickém vyšetření, klinických laboratorních vyšetřeních nebo 12svodovém elektrokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Současná nemoc nebo anamnéza zdravotního stavu ovlivňujícího funkci těla
  • Použití jakéhokoli léku do 7 dnů, jakéhokoli imunosupresivního léku do 6 měsíců, jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů nebo jakékoli vakcíny nebo imunoglobulinu do 90 dnů
  • Užívání jakýchkoli léků během studie
  • Pozitivní test na TBC
  • Kouření do 6 měsíců
  • Těhotenství nebo riziko otěhotnění
  • Zneužití alkoholu nebo drog do 60 dnů
  • Citlivost na chinazoliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 2
Lék: 52364 3 mg
Jedna dávka tobolky 3 mg podávaná perorálně jako jedna dávka
Lék: Komparátor placeba: kohorty 2, 3, 4 a 5 Dva jedinci v každé větvi budou přiřazeni k podávání placeba
Léčivo: Placebo pro kohorty 2, 3, 4 a 5 podávané v jedné dávce
Experimentální: Kohorta 3
Lék: 52364 10 mg
Lék: 52364 30 mg tobolka v jedné dávce
Experimentální: Kohorta 4
Lék: 52364 30 mg
Lék: 52 364 30 mg tobolka podávaná v jedné dávce
Experimentální: Kohorta 5
Lék: 52364 100 mg
Lék 52364 100 mg tobolka podávaná v jedné dávce
Experimentální: Skupina 1 1 mg
Lék: Komparátor placeba: kohorta 1 placebo
Lék: placebo pro kohortu 1 jako jednorázová dávka
Lék: 52364 1 mg
1 mg prášku zředěného v tekutině nebo placeba (samotná tekutina) podávané perorálně jako jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní/předmět
28 dní/předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 28 dní/předmět
28 dní/předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1221001
  • 52364-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Komparátor placeba: kohorta 1 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit