První studie bezpečnosti jedné dávky CPG 52364 u lidí
18. března 2009 aktualizováno: Pfizer
Orální podávání CPG 52364 u zdravých subjektů: Fáze 1, randomizovaná v rámci kohorty, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednorázová dávka, jednocentrová studie
Stanovte bezpečnost a snášenlivost studovaného léku, CPG 52364, pokud je podáván jako tekutina nebo kapsle.
Dalším účelem je určit, jak droga v průběhu času vstupuje a opouští krevní řečiště a tělesné tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální index tělesné hmotnosti a hmotnost
- Žádná významná onemocnění v anamnéze nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, oftalmologickém vyšetření, klinických laboratorních vyšetřeních nebo 12svodovém elektrokardiogramu
Kritéria vyloučení:
- Současná nemoc nebo anamnéza zdravotního stavu ovlivňujícího funkci těla
- Použití jakéhokoli léku do 7 dnů, jakéhokoli imunosupresivního léku do 6 měsíců, jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů nebo jakékoli vakcíny nebo imunoglobulinu do 90 dnů
- Užívání jakýchkoli léků během studie
- Pozitivní test na TBC
- Kouření do 6 měsíců
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění
- Zneužití alkoholu nebo drog do 60 dnů
- Citlivost na chinazoliny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
Jedna dávka tobolky 3 mg podávaná perorálně jako jedna dávka
Léčivo: Placebo pro kohorty 2, 3, 4 a 5 podávané v jedné dávce
|
|
Experimentální: Kohorta 3
|
Lék: 52364 30 mg tobolka v jedné dávce
|
|
Experimentální: Kohorta 4
|
Lék: 52 364 30 mg tobolka podávaná v jedné dávce
|
|
Experimentální: Kohorta 5
|
Lék 52364 100 mg tobolka podávaná v jedné dávce
|
|
Experimentální: Skupina 1 1 mg
|
Lék: placebo pro kohortu 1 jako jednorázová dávka
1 mg prášku zředěného v tekutině nebo placeba (samotná tekutina) podávané perorálně jako jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní/předmět
|
28 dní/předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 28 dní/předmět
|
28 dní/předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B1221001
- 52364-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .