Primo studio sulla sicurezza nell'uomo di una singola dose di CPG 52364
18 marzo 2009 aggiornato da: Pfizer
Somministrazione orale di CPG 52364 in soggetti sani: uno studio di fase 1, randomizzato all'interno della coorte, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente, a centro singolo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio, CPG 52364, quando somministrato come liquido o capsula.
Un altro scopo è determinare in che modo il farmaco entra ed esce dal flusso sanguigno e dai tessuti corporei nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea e peso normali
- Nessuna malattia significativa nella storia medica o risultati clinicamente significativi all'esame fisico, all'esame oftalmologico, alle valutazioni cliniche di laboratorio o all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Criteri di esclusione:
- Malattia attuale o storia di condizione medica che influisce sulla funzione del corpo
- Uso di qualsiasi farmaco entro 7 giorni, qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 6 mesi, qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o qualsiasi vaccino o immunoglobulina entro 90 giorni
- Uso di qualsiasi farmaco durante lo studio
- Test tubercolosi positivo
- Fumare entro 6 mesi
- Gravidanza o rischio di gravidanza
- Abuso di alcol o droghe entro 60 giorni
- Sensibilità alle chinazoline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 2
|
Capsula da 3 mg monodose somministrata per via orale in dose singola
Droga: Placebo per le coorti 2, 3, 4 e 5 somministrato in dose singola
|
|
Sperimentale: Coorte 3
|
Droga: 52364 capsula da 30 mg in dose singola
|
|
Sperimentale: Coorte 4
|
Droga: 52364 capsula da 30 mg somministrata in dose singola
|
|
Sperimentale: Coorte 5
|
Droga 52364 capsula da 100 mg somministrata in dose singola
|
|
Sperimentale: Coorte 1 1 mg
|
Farmaco: placebo per la coorte 1 in dose singola
1 mg di polvere diluita in liquido o placebo (solo liquido) somministrato per via orale in dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione clinica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni/oggetto
|
28 giorni/oggetto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 28 giorni/oggetto
|
28 giorni/oggetto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1221001
- 52364-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comparatore Placebo: Coorte 1 Placebo
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncCompletatoArresto cardiacoStati Uniti