Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen dózisú CPG 52364 első biztonságossági vizsgálata embereken

2009. március 18. frissítette: Pfizer

A CPG 52364 szájon át történő beadása egészséges alanyoknál: 1. fázis, kohorszon belüli randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri dózisú, egyközpontú vizsgálat

Határozza meg a vizsgálati gyógyszer, a CPG 52364 biztonságosságát és tolerálhatóságát folyadék vagy kapszula formájában. Egy másik cél annak meghatározása, hogy a gyógyszer idővel hogyan jut be és távozik a véráramba és a testszövetekből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál testtömeg-index és súly
  • Nincsenek jelentős betegségek az anamnézisben, vagy klinikailag jelentős leletek fizikális vizsgálaton, szemészeti vizsgálaton, klinikai laboratóriumi értékeléseken vagy 12 elvezetéses elektrokardiogramon

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi betegség vagy a szervezet működését befolyásoló egészségügyi állapot a kórtörténetében
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása 7 napon belül, bármilyen immunszuppresszív gyógyszer 6 hónapon belül, bármilyen vizsgálati gyógyszer 30 napon belül, vagy bármilyen vakcina vagy immunglobulin 90 napon belül
  • Bármilyen gyógyszer használata a vizsgálat során
  • Pozitív TB teszt
  • Dohányzás 6 hónapon belül
  • Terhesség vagy a terhesség kockázata
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés 60 napon belül
  • érzékenység a kinazolinokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. kohorsz
Drog: 52364 3 mg
3 mg-os kapszula egyszeri adag orálisan, egyetlen adagban
Drog: Placebo-összehasonlító: 2., 3., 4. és 5. kohorsz mindkét karon két alany kap placebót
Gyógyszer: placebo a 2., 3., 4. és 5. csoportban, egyszeri adagban
Kísérleti: 3. kohorsz
Drog: 52364 10 mg
Gyógyszer: 52364 30 mg-os kapszula egyszeri adagban
Kísérleti: 4. kohorsz
Drog: 52364 30 mg
Gyógyszer: 52364 30 mg-os kapszula, egyszeri adagban beadva
Kísérleti: 5. kohorsz
Drog: 52364 100 mg
Drug 52364 100 mg-os kapszula, egyszeri adagban beadva
Kísérleti: 1. kohorsz 1 mg
Drog: Placebo-összehasonlító: 1. kohorsz Placebo
Gyógyszer: placebo az 1. kohorszban, egyszeri adagban
Drog: 52364 1 mg
1 mg por folyadékkal vagy placebóval (magában folyadékkal) hígítva orálisan, egyetlen adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események klinikai értékelése
Időkeret: 28 nap/tárgy
28 nap/tárgy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 28 nap/tárgy
28 nap/tárgy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1221001
  • 52364-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Placebo-összehasonlító: 1. kohorsz Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel