心機能不全を引き起こす原発性アミロイドーシス患者の治療におけるヒト免疫グロブリン
2013年9月16日 更新者：Alan Solomon、University of Tennessee
心臓関連軽鎖（AL）アミロイドーシス患者におけるヒト免疫グロブリン静注（IGIV）の治療可能性
理論的根拠: ヒト免疫グロブリンなどの抗体は、さまざまな方法で異常細胞の増殖を阻止します。 異常細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 異常な細胞を見つけて細胞を殺したり、細胞を殺す物質を運んだりする人もいます。 ヒト免疫グロブリンの投与は、心機能不全を引き起こす原発性アミロイドーシス患者の治療に効果的である可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、ヒト免疫グロブリンの副作用と最適用量を研究し、心機能不全を引き起こす原発性アミロイドーシス患者の治療にそれがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 心臓関連原発性軽鎖関連（AL）アミロイドーシス患者において、最初の3か月間は毎週、その後9か月間は隔週で投与されるヒト免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）の最大耐用量を確立する。
- IGIV 注入前後の血清フィブリル反応性免疫グロブリン G (IgG) 抗体の力価によって証明される安全性、薬物動態、および治療効果を判定します。
- 臓器機能の安定または改善を実証します。
概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、ヒト免疫グロブリン IV (IGIV) を週 1 回で 3 か月間、その後隔週で 1 回で 9 か月間、合計 12 か月間投与されます。
患者は、安全性と治療に対する反応を評価するために、IGIV 注入の前後で血清抗原線維抗体価を測定するために血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
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Powell、Tennessee、アメリカ、37849
- St. Mary's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受け入れられた臨床基準および検査基準に基づく心臓関連原発性（AL）アミロイドーシスの確定診断
- 患者は、血清脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、トロポニンレベルの上昇、および/または心室中隔（IVS）の肥厚の2D心エコー検査の証拠によって証明される心臓病変を持っている必要があります。
- 平均余命 > 3 か月
- 事前または同時の化学療法またはその他の薬物ベースの抗AL療法が許可されている
除外基準:
- 非ALアミロイドーシス
- ニューヨーク心臓協会 (NYH) クラス IV 心臓病
- 重大な併存疾患（例：制御されていない感染症、糖尿病、またはその他の重篤な疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト免疫グロブリン静注 (IGIV)
心臓関連 AL アミロイドーシス患者にヒト免疫グロブリン静注 (IGIV) を投与した場合の治療可能性を分析する
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心臓関連 AL アミロイドーシス患者にヒト免疫グロブリン静注 (IGIV) を投与した場合の治療可能性を分析する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）に対する耐性は、IGIVの少なくとも1回の注入を受けた10人の患者で発生した毒性事件の数と重症度に反映されています。
時間枠：最長1年
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最長1年
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ヒト免疫グロブリン静脈内投与（IGIV）を受けた心臓優性ALアミロイドーシス患者の臨床反応
時間枠：最長1年
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陽性の臨床反応は、血清抗原線維免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベルの上昇とアミロイド負荷の減少 (または明らかな進行なし) によって実証される、心臓優性 AL アミロイドーシスの参加患者における心機能の改善によって定義されました。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alan Solomon, MD、St. Mary's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000572104
- BRCC-BHS-06127 (その他の識別子：Baxter)
- UTCI-2645 (その他の識別子：Baxter)
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