人免疫球蛋白治疗导致心脏功能障碍的原发性淀粉样变性患者
2013年9月16日 更新者：Alan Solomon、University of Tennessee
心脏相关轻链 (AL) 淀粉样变性患者静脉注射人免疫球蛋白 (IGIV) 的治疗潜力
基本原理：抗体，例如人体免疫球蛋白，可以通过不同方式阻止异常细胞的生长。 有些会阻止异常细胞生长和扩散的能力。 其他人发现异常细胞并帮助杀死它们或携带细胞杀伤物质给它们。 给予人免疫球蛋白可能有效治疗导致心脏功能障碍的原发性淀粉样变性患者。
目的：这项 I/II 期试验正在研究人体免疫球蛋白的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗导致心脏功能障碍的原发性淀粉样变性患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定心脏相关原发性轻链相关 (AL) 淀粉样变性患者前 3 个月每周一次静脉注射人免疫球蛋白 (IGIV) 的最大耐受剂量，然后每两周一次，持续 9 个月。
- 确定安全性、药代动力学和治疗效果，如 IGIV 输注前后血清原纤维反应性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的滴度所证明的那样。
- 展示稳定或改善的器官功能。
大纲：患者每周接受一次人免疫球蛋白 IV (IGIV)，持续 3 个月，然后每两周接受一次，持续 9 个月，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下总共接受 12 个月。
患者接受血液样本采集以测量 IGIV 输注前后的血清抗原纤维抗体滴度，以评估安全性和对治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
-
Powell、Tennessee、美国、37849
- St. Mary's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据公认的临床和实验室标准确诊心脏相关原发性 (AL) 淀粉样变性
- 患者必须有心脏受累，如血清脑利钠肽 (BNP)、肌钙蛋白水平升高和/或室间隔 (IVS) 增厚的 2D 超声心动图证据所证明。
- 预期寿命 > 3 个月
- 允许先前或同时进行化疗或其他基于药物的抗 AL 方案
排除标准：
- 非AL淀粉样变性
- 纽约心脏协会 (NYH) IV 级心脏病
- 重大合并症（例如，不受控制的感染、糖尿病或其他严重疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人免疫球蛋白静脉注射（IGIV）
分析人免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 对心脏相关 AL 淀粉样变性患者的治疗潜力
|
分析人免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 对心脏相关 AL 淀粉样变性患者的治疗潜力
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体免疫球蛋白静脉注射 (IGIV) 的耐受性，反映在至少接受一次 IGIV 输注的 10 名患者中发生的毒性事件的数量和严重程度。
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
|
心脏主导型 AL 淀粉样变性患者静脉注射人免疫球蛋白 (IGIV) 的临床反应
大体时间：长达 1 年
|
积极的临床反应定义为参与研究的以心脏为主的 AL 淀粉样变性患者的心功能改善，表现为血清抗原纤维免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平升高和淀粉样蛋白负荷减少（或无明显进展）。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alan Solomon, MD、St. Mary's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月19日
首次发布 (估计)
2007年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.