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Immunoglobulina umana nel trattamento di pazienti con amiloidosi primaria che causa disfunzione cardiaca

16 settembre 2013 aggiornato da: Alan Solomon, University of Tennessee

Potenziale terapeutico dell'immunoglobulina umana per via endovenosa (IGIV) in pazienti con amiloidosi a catena leggera associata al cuore (AL)

RAZIONALE: Gli anticorpi, come le immunoglobuline umane, possono bloccare la crescita di cellule anormali in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule anomale di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule anormali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono le cellule. La somministrazione di immunoglobuline umane può essere efficace nel trattamento di pazienti con amiloidosi primaria che causa disfunzione cardiaca.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di immunoglobuline umane e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con amiloidosi primaria che causa disfunzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Stabilire la dose massima tollerata di immunoglobulina umana per via endovenosa (IGIV) somministrata settimanalmente per i primi 3 mesi e poi bisettimanale per altri 9 mesi in pazienti con amiloidosi primaria associata a catena leggera (AL) cardiaca.
  • Determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia terapeutica come evidenziato dai titoli di anticorpi sierici di immunoglobuline G (IgG) reattive alla fibrilla prima e dopo le infusioni di IGIV.
  • Dimostrare una funzione d'organo stabile o migliorata.

SCHEMA: I pazienti ricevono immunoglobuline umane IV (IGIV) una volta alla settimana per 3 mesi e poi una volta bisettimanale per 9 mesi, per un totale di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per misurare i titoli sierici di anticorpi anti-fibrilla prima e dopo l'infusione di IGIV per valutare la sicurezza e la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di amiloidosi cardiaca primaria (AL) basata su criteri clinici e di laboratorio accettati
  • I pazienti devono avere un coinvolgimento cardiaco come evidenziato da elevati livelli sierici di peptide natriuretico cerebrale (BNP), livelli di troponina e/o evidenza ecocardiografica 2D di un ispessimento del setto intraventricolare (IVS).
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Chemioterapia precedente o concomitante o altri regimi anti-AL basati su farmaci consentiti

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi non AL
  • Malattia cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYH).
  • Comorbidità significativa (ad esempio, infezione incontrollata, diabete o altre malattie gravi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoglobuline umane per via endovenosa (IGIV)
Analizzare il potenziale terapeutico dell'immunoglobulina umana per via endovenosa (IGIV) quando somministrata a pazienti con amiloidosi AL associata a cuore
Biologico: Immunoglobuline umane per via endovenosa (IGIV)
Analizzare il potenziale terapeutico dell'immunoglobulina umana per via endovenosa (IGIV) quando somministrata a pazienti con amiloidosi AL associata a cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza per globulina immunitaria umana per via endovenosa (IGIV), come riflesso dal numero e dalla gravità degli incidenti di tossicità che si verificano in dieci pazienti che ricevono almeno un'infusione di IGIV.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Risposta clinica dei pazienti con amiloidosi AL a predominanza cardiaca a cui è stata somministrata globulina immunitaria umana per via endovenosa (IGIV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La risposta clinica positiva è stata definita dal miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti partecipanti con amiloidosi AL cardiaca dominante, come dimostrato dall'aumento dei livelli sierici di anticorpi anti-fibrilla immunoglobulina G (IgG) e dalla riduzione (o nessuna progressione evidente) del carico di amiloide.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Altro identificatore: Baxter)
  • UTCI-2645 (Altro identificatore: Baxter)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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