Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant immunglobulin til behandling af patienter med primær amyloidose, der forårsager hjertedysfunktion

16. september 2013 opdateret af: Alan Solomon, University of Tennessee

Terapeutisk potentiale af humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV) hos patienter med hjerteassocieret letkædeamyloidose (AL)

RATIONALE: Antistoffer, såsom humant immunglobulin, kan blokere væksten af ​​unormale celler på forskellige måder. Nogle blokerer unormale cellers evne til at vokse og sprede sig. Andre finder unormale celler og hjælper med at dræbe dem eller bærer celledræbende stoffer til dem. At give humant immunglobulin kan være effektivt til behandling af patienter med primær amyloidose, der forårsager hjertedysfunktion.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af humant immunglobulin og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med primær amyloidose, der forårsager hjertedysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Fastlæg den maksimalt tolererede dosis af humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV) givet ugentligt i de første 3 måneder og derefter hver anden uge i yderligere 9 måneder hos patienter med hjerte-associeret primær let kæde-associeret (AL) amyloidose.
  • Bestem sikkerhed, farmokinetik og terapeutisk effekt som påvist af titere af serumfibril-reaktive immunglobulin G (IgG) antistoffer før og efter IGIV infusioner.
  • Demonstrere stabil eller forbedret organfunktion.

OVERSIGT: Patienter får humant immunglobulin IV (IGIV) én gang ugentligt i 3 måneder og derefter én gang hver anden uge i 9 måneder i i alt 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blodprøvetagning for at måle serumanti-fibril-antistoftitre før og efter IGIV-infusion for at vurdere sikkerhed og respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af hjerte-associeret primær (AL) amyloidose baseret på accepterede kliniske og laboratoriekriterier
  • Patienter skal have hjerteinvolvering som påvist af forhøjet serum-hjerne-natriuretisk peptid (BNP), troponinniveauer og/eller 2D-ekkokardiografi-bevis på en fortykket intraventrikulær septum (IVS).
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Forudgående eller samtidig kemoterapi eller andre lægemiddelbaserede anti-AL-regimer tilladt

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-AL amyloidose
  • New York Heart Association (NYH) klasse IV hjertesygdom
  • Betydelig komorbiditet (f.eks. ukontrolleret infektion, diabetes eller andre alvorlige sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)
Analyser det terapeutiske potentiale af humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV), når det gives til patienter med hjerteassocieret AL-amyloidose
Biologisk: Humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)
Analyser det terapeutiske potentiale af humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV), når det gives til patienter med hjerteassocieret AL-amyloidose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance for humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV), som afspejlet af antallet og sværhedsgraden af ​​toksicitetshændelser, der forekommer hos ti patienter, der modtager mindst én infusion af IGIV.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Klinisk respons hos patienter med hjertedominant AL-amyloidose givet humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)
Tidsramme: Op til 1 år
Positivt klinisk respons blev defineret ved forbedring af hjertefunktionen hos deltagende patienter med hjertedominant AL-amyloidose, som vist ved øget serum-anti-fibril immunoglobulin G (IgG) antistofniveauer og reduktion (eller ingen tydelig progression) i amyloidbelastning.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Efterforskere

  • Studiestol: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Anden identifikator: Baxter)
  • UTCI-2645 (Anden identifikator: Baxter)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner