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Humanes Immunglobulin bei der Behandlung von Patienten mit primärer Amyloidose, die eine Herzfunktionsstörung verursacht

16. September 2013 aktualisiert von: Alan Solomon, University of Tennessee

Therapeutisches Potenzial von intravenös verabreichtem humanem Immunglobulin (IGIV) bei Patienten mit kardialer Leichtketten-Amyloidose (AL).

BEGRÜNDUNG: Antikörper wie menschliches Immunglobulin können das Wachstum abnormaler Zellen auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit abnormaler Zellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden abnormale Zellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren zelltötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von menschlichem Immunglobulin kann bei der Behandlung von Patienten mit primärer Amyloidose, die eine Herzfunktionsstörung verursacht, wirksam sein.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von menschlichem Immunglobulin untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit primärer Amyloidose wirkt, die eine Herzfunktionsstörung verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Legen Sie die maximal tolerierte Dosis an intravenösem humanem Immunglobulin (IGIV) fest, das in den ersten drei Monaten wöchentlich und dann weitere neun Monate lang alle zwei Wochen bei Patienten mit kardialer primärer Leichtketten-assoziierter (AL) Amyloidose verabreicht wird.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit, Pharmakinetik und therapeutische Wirksamkeit anhand der Titer von Serumfibrillen-reaktiven Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpern vor und nach IGIV-Infusionen.
  • Zeigen Sie eine stabile oder verbesserte Organfunktion.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten 3 Monate lang einmal wöchentlich und dann einmal alle zwei Wochen 9 Monate lang menschliches Immunglobulin IV (IGIV), insgesamt 12 Monate lang, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Den Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um die Anti-Fibrillen-Antikörpertiter im Serum vor und nach der IGIV-Infusion zu messen und so die Sicherheit und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer kardiologischen primären (AL) Amyloidose basierend auf anerkannten klinischen und Laborkriterien
  • Bei den Patienten muss eine Herzbeteiligung vorliegen, die durch erhöhte natriuretische Peptide (BNP) des Gehirns im Serum, erhöhte Troponinspiegel und/oder 2D-Echokardiographie-Beweise eines verdickten intraventrikulären Septums (IVS) nachgewiesen werden kann.
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie oder andere medikamentenbasierte Anti-AL-Therapien sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-AL-Amyloidose
  • Herzkrankheit der Klasse IV der New York Heart Association (NYH).
  • Erhebliche Komorbidität (z. B. unkontrollierte Infektion, Diabetes oder andere schwere Krankheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliches Immunglobulin intravenös (IGIV)
Analysieren Sie das therapeutische Potenzial von intravenösem menschlichem Immunglobulin (IGIV), wenn es Patienten mit kardialer AL-Amyloidose verabreicht wird
Biologisch: Menschliches Immunglobulin intravenös (IGIV)
Analysieren Sie das therapeutische Potenzial von intravenösem menschlichem Immunglobulin (IGIV), wenn es Patienten mit kardialer AL-Amyloidose verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz für intravenöses menschliches Immunglobulin (IGIV), widergespiegelt durch die Anzahl und Schwere der Toxizitätsvorfälle, die bei zehn Patienten auftraten, die mindestens eine IGIV-Infusion erhielten.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Klinisches Ansprechen von Patienten mit herzdominanter AL-Amyloidose auf intravenöse Gabe von humanem Immunglobulin (IGIV)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein positives klinisches Ansprechen wurde durch eine Verbesserung der Herzfunktion bei teilnehmenden Patienten mit herzdominanter AL-Amyloidose definiert, was durch erhöhte Anti-Fibrillen-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel im Serum und eine Verringerung (oder kein erkennbares Fortschreiten) der Amyloidbelastung nachgewiesen wurde.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Andere Kennung: Baxter)
  • UTCI-2645 (Andere Kennung: Baxter)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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