Imunoglobulina humana no tratamento de pacientes com amiloidose primária que está causando disfunção cardíaca
Potencial Terapêutico da Imunoglobulina Humana Intravenosa (IGIV) em Pacientes com Amiloidose de Cadeias Leves (AL) Associadas ao Coração
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos, como a imunoglobulina humana, podem bloquear o crescimento de células anormais de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células anormais de crescer e se espalhar. Outros encontram células anormais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam as células até elas. Dar imunoglobulina humana pode ser eficaz no tratamento de pacientes com amiloidose primária que está causando disfunção cardíaca.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de imunoglobulina humana e para ver como ela funciona no tratamento de pacientes com amiloidose primária que está causando disfunção cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Estabelecer a dose máxima tolerada de imunoglobulina humana intravenosa (IGIV) administrada semanalmente durante os primeiros 3 meses e depois quinzenalmente por 9 meses adicionais em pacientes com amiloidose primária associada à cadeia leve (AL) associada ao coração.
- Determine a segurança, a farmacocinética e a eficácia terapêutica, conforme evidenciado pelos títulos de anticorpos séricos de imunoglobulina G (IgG) reativa a fibrilas pré e pós-infusões de IGIV.
- Demonstrar função de órgão estável ou melhorada.
ESBOÇO: Os pacientes recebem imunoglobulina humana IV (IGIV) uma vez por semana durante 3 meses e depois uma vez por semana durante 9 meses, por um total de 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para medir os títulos séricos de anticorpos antifibrilares pré e pós-infusão de IGIV para avaliar a segurança e a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
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Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
- St. Mary's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de amiloidose primária (AL) associada ao coração com base em critérios clínicos e laboratoriais aceitos
- Os pacientes devem ter envolvimento cardíaco, conforme evidenciado por peptídeo natriurético cerebral elevado (BNP), níveis de troponina e/ou evidência ecocardiográfica 2D de espessamento do septo intraventricular (IVS).
- Expectativa de vida > 3 meses
- Quimioterapia anterior ou concomitante ou outros regimes anti-AL baseados em medicamentos são permitidos
Critério de exclusão:
- Amiloidose não AL
- Doença cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYH)
- Comorbidade significativa (por exemplo, infecção descontrolada, diabetes ou outras doenças graves)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunoglobulina humana intravenosa (IGIV)
Analisar o potencial terapêutico da imunoglobulina humana intravenosa (IGIV) quando administrada a pacientes com amiloidose AL cardíaca associada
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Analisar o potencial terapêutico da imunoglobulina humana intravenosa (IGIV) quando administrada a pacientes com amiloidose AL cardíaca associada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância à imunoglobulina intravenosa humana (IGIV), refletida pelo número e gravidade dos incidentes de toxicidade ocorridos em dez pacientes que receberam pelo menos uma infusão de IGIV.
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Resposta clínica de pacientes com amiloidose AL cardíaca dominante recebendo imunoglobulina humana intravenosa (IGIV)
Prazo: Até 1 ano
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A resposta clínica positiva foi definida pela melhora na função cardíaca em pacientes participantes com amiloidose AL cardíaca dominante, conforme demonstrado pelo aumento dos níveis séricos de anticorpos antifibrila imunoglobulina G (IgG) e redução (ou nenhuma progressão evidente) na carga amilóide.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000572104
- BRCC-BHS-06127 (Outro identificador: Baxter)
- UTCI-2645 (Outro identificador: Baxter)
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