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Immunoglobuline humaine dans le traitement des patients atteints d'amylose primaire causant un dysfonctionnement cardiaque

16 septembre 2013 mis à jour par: Alan Solomon, University of Tennessee

Potentiel thérapeutique de l'immunoglobuline humaine intraveineuse (IGIV) chez les patients atteints d'amylose à chaîne légère (AL) associée au cœur

JUSTIFICATION : Les anticorps, tels que l'immunoglobuline humaine, peuvent bloquer la croissance de cellules anormales de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules anormales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules anormales et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent les cellules. L'administration d'immunoglobuline humaine peut être efficace dans le traitement des patients atteints d'amylose primaire qui provoque un dysfonctionnement cardiaque.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'immunoglobuline humaine et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'amylose primaire qui cause un dysfonctionnement cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Établir la dose maximale tolérée d'immunoglobuline humaine intraveineuse (IGIV) administrée chaque semaine pendant les 3 premiers mois, puis toutes les deux semaines pendant 9 mois supplémentaires chez les patients atteints d'amylose primaire associée aux chaînes légères (AL).
  • Déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité thérapeutique comme en témoignent les titres d'anticorps immunoglobulines G (IgG) réactifs aux fibrilles sériques avant et après les perfusions d'IGIV.
  • Démontrer une fonction organique stable ou améliorée.

APERÇU : Les patients reçoivent des immunoglobulines humaines IV (IGIV) une fois par semaine pendant 3 mois, puis une fois toutes les deux semaines pendant 9 mois, pour un total de 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent un prélèvement sanguin pour mesurer les titres sériques d'anticorps anti-fibrilles avant et après la perfusion d'IGIV afin d'évaluer la sécurité et la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'amylose primaire associée au cœur (AL) sur la base de critères cliniques et de laboratoire acceptés
  • Les patients doivent avoir une atteinte cardiaque, comme en témoignent des taux sériques élevés de peptide natriurétique cérébral (BNP), des taux de troponine et/ou des preuves échocardiographiques 2D d'un épaississement du septum intraventriculaire (IVS).
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Chimiothérapie antérieure ou concomitante ou autres régimes anti-AL à base de médicaments autorisés

Critère d'exclusion:

  • Amylose non AL
  • Maladie cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYH)
  • Comorbidité importante (par exemple, infection non contrôlée, diabète ou autres maladies graves)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunoglobuline humaine intraveineuse (IGIV)
Analyser le potentiel thérapeutique de l'immunoglobuline humaine intraveineuse (IGIV) lorsqu'elle est administrée à des patients atteints d'amylose AL d'origine cardiaque
Biologique: Immunoglobuline humaine intraveineuse (IGIV)
Analyser le potentiel thérapeutique de l'immunoglobuline humaine intraveineuse (IGIV) lorsqu'elle est administrée à des patients atteints d'amylose AL d'origine cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'immunoglobuline humaine intraveineuse (IGIV), telle que reflétée par le nombre et la gravité des incidents de toxicité survenus chez dix patients recevant au moins une perfusion d'IGIV.
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Réponse clinique des patients atteints d'amylose AL à dominante cardiaque recevant de l'immunoglobuline humaine par voie intraveineuse (IGIV)
Délai: Jusqu'à 1 an
La réponse clinique positive a été définie par l'amélioration de la fonction cardiaque chez les patients participants atteints d'amylose AL à dominante cardiaque, comme en témoignent l'augmentation des taux sériques d'anticorps anti-fibrille immunoglobuline G (IgG) et la réduction (ou l'absence de progression évidente) de la charge amyloïde.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Autre identifiant: Baxter)
  • UTCI-2645 (Autre identifiant: Baxter)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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