Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant immunglobulin ved behandling av pasienter med primær amyloidose som forårsaker hjertedysfunksjon

16. september 2013 oppdatert av: Alan Solomon, University of Tennessee

Terapeutisk potensial for humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV) hos pasienter med hjerte-assosiert lettkjede (AL) amyloidose

RASIONAL: Antistoffer, som humant immunglobulin, kan blokkere veksten av unormale celler på forskjellige måter. Noen blokkerer evnen til unormale celler til å vokse og spre seg. Andre finner unormale celler og hjelper til med å drepe dem eller bære celledrepende stoffer til dem. Å gi humant immunglobulin kan være effektivt for å behandle pasienter med primær amyloidose som forårsaker hjertedysfunksjon.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av humant immunglobulin og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med primær amyloidose som forårsaker hjertedysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Fastsett den maksimale tolererte dosen av humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV) gitt ukentlig de første 3 månedene og deretter annenhver uke i ytterligere 9 måneder hos pasienter med hjerteassosiert primær lettkjedeassosiert (AL) amyloidose.
  • Bestem sikkerhet, farmokinetikk og terapeutisk effekt som bevist av titere av serumfibril-reaktive immunglobulin G (IgG) antistoffer før og etter IGIV infusjoner.
  • Vise stabil eller forbedret organfunksjon.

OVERSIGT: Pasienter får humant immunglobulin IV (IGIV) én gang ukentlig i 3 måneder og deretter én gang annenhver uke i 9 måneder, i totalt 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking for å måle serumanti-fibrilantistofftitere før og etter IGIV-infusjon for å vurdere sikkerhet og respons på behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av hjerteassosiert primær (AL) amyloidose basert på aksepterte kliniske og laboratoriekriterier
  • Pasienter må ha hjerteinvolvering som bevist av forhøyet serum-hjerne-natriuretisk peptid (BNP), troponinnivåer og/eller 2D-ekkokardiografi-bevis på en fortykket intraventrikulær septum (IVS).
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Tidligere eller samtidig kjemoterapi eller andre medikamentbaserte anti-AL-regimer tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AL amyloidose
  • New York Heart Association (NYH) klasse IV hjertesykdom
  • Betydelig komorbiditet (f.eks. ukontrollert infeksjon, diabetes eller andre alvorlige sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)
Analyser det terapeutiske potensialet til humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV) når det gis til pasienter med hjerteassosiert AL-amyloidose
Biologisk: Humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)
Analyser det terapeutiske potensialet til humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV) når det gis til pasienter med hjerteassosiert AL-amyloidose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV), som reflektert av antall og alvorlighetsgrad av toksisitetstilfeller hos ti pasienter som får minst én infusjon av IGIV.
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Klinisk respons hos pasienter med hjertedominant AL-amyloidose gitt humant immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)
Tidsramme: Inntil 1 år
Positiv klinisk respons ble definert av forbedring i hjertefunksjon hos deltakende pasienter med hjertedominant AL-amyloidose, som demonstrert ved økte serumanti-fibril immunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer og reduksjon (eller ingen tydelig progresjon) i amyloidbelastning.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Etterforskere

  • Studiestol: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Annen identifikator: Baxter)
  • UTCI-2645 (Annen identifikator: Baxter)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere