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심장 기능 장애를 일으키는 원발성 아밀로이드증 환자를 치료하는 인간 면역 글로불린

2013년 9월 16일 업데이트: Alan Solomon, University of Tennessee

심장 관련 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 인간 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV)의 치료 가능성

근거: 인간 면역 글로불린과 같은 항체는 다양한 방식으로 비정상 세포의 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 비정상 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 비정상 세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 세포 죽이는 물질을 세포에 옮깁니다. 인간 면역 글로불린을 투여하면 심장 기능 장애를 유발하는 원발성 아밀로이드증 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 인간 면역 글로불린의 부작용과 최적 용량을 연구하고 심장 기능 장애를 유발하는 원발성 아밀로이드증 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 심장 관련 원발성 경쇄 관련(AL) 아밀로이드증 환자에게 처음 3개월 동안은 매주 인간 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV)의 최대 허용 용량을 설정한 다음 추가 9개월 동안 격주로 설정합니다.
  • IGIV 주입 전후에 혈청 피브릴 반응성 면역글로불린 G(IgG) 항체의 역가로 입증되는 안전성, 약동학 및 치료 효능을 결정합니다.
  • 안정적이거나 개선된 장기 기능을 보여줍니다.

개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 12개월 동안 3개월 동안 주 1회, 그 후 9개월 동안 격주로 인간 면역 글로불린 IV(IGIV)를 투여받습니다.

환자는 치료에 대한 안전성과 반응을 평가하기 위해 IGIV 주입 전후에 혈청 항피브릴 항체 역가를 측정하기 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, 미국, 37849
        • St. Mary's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 승인된 임상 및 실험실 기준에 따라 심장 관련 원발성(AL) 아밀로이드증 진단 확인
  • 환자는 상승된 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 트로포닌 수치 및/또는 두꺼워진 심실 중격(IVS)의 2D 심초음파 증거로 입증되는 심장 관련이 있어야 합니다.
  • 기대 수명 > 3개월
  • 이전 또는 동시 화학요법 또는 기타 약물 기반 항AL 요법이 허용됨

제외 기준:

  • 비 AL 아밀로이드증
  • 뉴욕심장협회(NYH) 4급 심장병
  • 중대한 동반이환(예: 통제되지 않는 감염, 당뇨병 또는 기타 심각한 질병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 면역 글로불린 정맥주사(IGIV)
심장 관련 AL 아밀로이드증 환자에게 투여했을 때 인간 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV)의 치료 가능성 분석
생물학적: 인간 면역 글로불린 정맥주사(IGIV)
심장 관련 AL 아밀로이드증 환자에게 투여했을 때 인간 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV)의 치료 가능성 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV)에 대한 내약성은 IGIV를 1회 이상 주입받은 10명의 환자에서 발생하는 독성 사건의 수와 심각도에 의해 반영됩니다.
기간: 최대 1년
최대 1년
인간 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV)를 받은 심장 우세 AL 아밀로이드증 환자의 임상 반응
기간: 최대 1년
양성 임상 반응은 참여하는 심장 우세 AL 아밀로이드증 환자의 심장 기능 개선으로 정의되었으며, 혈청 항-피브릴 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치 증가 및 아밀로이드 부담 감소(또는 명백한 진행 없음)로 입증되었습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

수사관

  • 연구 의자: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (기타 식별자: Baxter)
  • UTCI-2645 (기타 식별자: Baxter)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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