Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzka immunoglobulina w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą, która powoduje dysfunkcję serca

16 września 2013 zaktualizowane przez: Alan Solomon, University of Tennessee

Potencjał terapeutyczny ludzkiej immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV) u pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) związaną z sercem

UZASADNIENIE: Przeciwciała, takie jak ludzka immunoglobulina, mogą blokować wzrost nieprawidłowych komórek na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność nieprawidłowych komórek do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują nieprawidłowe komórki i pomagają je zabić lub przenoszą do nich substancje zabijające komórki. Podawanie ludzkiej immunoglobuliny może być skuteczne w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą, która powoduje dysfunkcję serca.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek ludzkiej immunoglobuliny oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą, która powoduje dysfunkcję serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Należy ustalić maksymalną tolerowaną dawkę ludzkiej immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV) co tydzień przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe 9 miesięcy u pacjentów z pierwotną amyloidozą związaną z łańcuchami lekkimi (AL) związaną z sercem.
  • Określić bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność terapeutyczną, o czym świadczy miano przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) reagujących na fibryle w surowicy przed i po infuzjach IGIV.
  • Wykazać stabilną lub poprawioną funkcję narządów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują ludzką immunoglobulinę IV (IGIV) raz w tygodniu przez 3 miesiące, a następnie raz na dwa tygodnie przez 9 miesięcy, łącznie przez 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Od pacjentów pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia miana przeciwciał przeciwfibrylowych w surowicy przed i po infuzji IGIV w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej amyloidozy związanej z sercem (AL) w oparciu o przyjęte kryteria kliniczne i laboratoryjne
  • Pacjenci muszą mieć zajęcie serca, o czym świadczy podwyższony poziom peptydu natriuretycznego w mózgu (BNP), troponiny i/lub echokardiografia 2D pogrubiona przegroda międzykomorowa (IVS).
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Dozwolona wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia lub inne oparte na lekach schematy anty-AL

Kryteria wyłączenia:

  • Amyloidoza inna niż AL
  • Choroba serca klasy IV według New York Heart Association (NYH).
  • Znacząca choroba współistniejąca (np. niekontrolowana infekcja, cukrzyca lub inne poważne choroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzka immunoglobulina dożylna (IGIV)
Analiza potencjału terapeutycznego immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV) pacjentom z amyloidozą AL związaną z sercem
Biologiczny: Ludzka immunoglobulina dożylna (IGIV)
Analiza potencjału terapeutycznego immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV) pacjentom z amyloidozą AL związaną z sercem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ludzkiej immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV), odzwierciedlona liczbą i ciężkością incydentów toksyczności występujących u dziesięciu pacjentów otrzymujących co najmniej jedną infuzję IGIV.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odpowiedź kliniczna pacjentów z amyloidozą AL dominującą w sercu na podanie dożylnej ludzkiej globuliny odpornościowej (IGIV)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Dodatnią odpowiedź kliniczną definiowano jako poprawę czynności serca u uczestniczących pacjentów z amyloidozą AL dominującą w sercu, co wykazano przez zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) w surowicy i zmniejszenie (lub brak wyraźnej progresji) obciążenia amyloidem.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Inny identyfikator: Baxter)
  • UTCI-2645 (Inny identyfikator: Baxter)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Ludzka immunoglobulina dożylna (IGIV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj