Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen immuuniglobuliini hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen amyloidoosi, joka aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Alan Solomon, University of Tennessee

Suonensisäisen ihmisen immuuniglobuliinin (IGIV) terapeuttinen potentiaali potilailla, joilla on sydämeen liittyvä kevytketju (AL) amyloidoosi

PERUSTELUT: Vasta-aineet, kuten ihmisen immuuniglobuliini, voivat estää epänormaalien solujen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät epänormaalien solujen kasvun ja leviämisen. Toiset löytävät epänormaaleja soluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan soluja tappavia aineita niihin. Ihmisen immuuniglobuliinin antaminen voi olla tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen amyloidoosi, joka aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan ihmisen immuuniglobuliinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen amyloidoosi, joka aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä suurin siedetty suonensisäisen ihmisen immuuniglobuliinin (IGIV) annos, joka annetaan viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sitten kahdesti viikossa 9 lisäkuukauden ajan potilaille, joilla on sydämeen liittyvä primaarinen kevytketjuun liittyvä (AL) amyloidoosi.
  • Selvitä turvallisuus, farmakokinetiikka ja terapeuttinen tehokkuus, kuten seerumin fibrillireaktiivisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden tiitterit osoittavat ennen ja jälkeen IGIV-infuusiota.
  • Osoita vakaata tai parantunutta elinten toimintaa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat ihmisen immunoglobuliini IV:tä (IGIV) kerran viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten kerran kahdesti viikossa 9 kuukauden ajan, yhteensä 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilailta otetaan verinäyte seerumin antifibrillivasta-ainetiittereiden mittaamiseksi ennen ja jälkeen IGIV-infuusiota turvallisuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu sydämeen liittyvän primaarisen (AL) amyloidoosin diagnoosi hyväksyttyjen kliinisten ja laboratoriokriteerien perusteella
  • Potilailla on oltava sydänkohtaus, mikä on osoitettu kohonneen seerumin aivojen natriureettisen peptidin (BNP), troponiinitasojen ja/tai 2D-kaikukardiografian osoituksena paksunnetusta intraventrikulaarisesta väliseinästä (IVS).
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Aiempi tai samanaikainen kemoterapia tai muut lääkepohjaiset anti-AL-ohjelmat ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-AL-amyloidoosi
  • New York Heart Associationin (NYH) luokan IV sydänsairaus
  • Merkittävä komorbiditeetti (esim. hallitsematon infektio, diabetes tai muut vakavat sairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen ihmisen immuuniglobuliini (IGIV)
Analysoi suonensisäisen ihmisen immuuniglobuliinin (IGIV) terapeuttinen potentiaali, kun sitä annetaan potilaille, joilla on sydämeen liittyvä AL-amyloidoosi
Biologinen: Suonensisäinen ihmisen immuuniglobuliini (IGIV)
Analysoi suonensisäisen ihmisen immuuniglobuliinin (IGIV) terapeuttinen potentiaali, kun sitä annetaan potilaille, joilla on sydämeen liittyvä AL-amyloidoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen ihmisen immuuniglobuliinin (IGIV) sietokyky, joka heijastuu myrkyllisyystapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella kymmenellä potilaalla, jotka ovat saaneet vähintään yhden IGIV-infuusion.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Sydändominoivaa AL-amyloidoosia sairastavien potilaiden kliininen vaste, joka on annettu suonensisäisesti ihmisen immuuniglobuliinilla (IGIV)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Positiivinen kliininen vaste määriteltiin sydämen toiminnan paranemisena osallistuvilla potilailla, joilla oli sydändominoiva AL-amyloidoosi, mikä osoitti kohonneina seerumin antifibrilli-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainepitoisuuksina ja amyloidikuorman vähenemisenä (tai ei ilmeisen etenemisenä).
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Muu tunniste: Baxter)
  • UTCI-2645 (Muu tunniste: Baxter)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa