Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant immunglobulin vid behandling av patienter med primär amyloidos som orsakar hjärtdysfunktion

16 september 2013 uppdaterad av: Alan Solomon, University of Tennessee

Terapeutisk potential för humant immunglobulin intravenöst (IGIV) hos patienter med hjärtassocierad lätt kedja (AL) amyloidos

BAKGRUND: Antikroppar, som humant immunglobulin, kan blockera tillväxten av onormala celler på olika sätt. Vissa blockerar onormala cellers förmåga att växa och spridas. Andra hittar onormala celler och hjälper till att döda dem eller bär celldödande ämnen till dem. Att ge humant immunglobulin kan vara effektivt vid behandling av patienter med primär amyloidos som orsakar hjärtdysfunktion.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av humant immunglobulin och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med primär amyloidos som orsakar hjärtdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Fastställ den maximalt tolererade dosen av humant immunglobulin intravenöst (IGIV) som ges varje vecka under de första 3 månaderna och sedan varannan vecka under ytterligare 9 månader hos patienter med hjärtassocierad primär lättkedjeassocierad (AL) amyloidos.
  • Bestäm säkerhet, farmokinetik och terapeutisk effekt som bevisas av titrar av serumfibril-reaktiva immunglobulin G (IgG) antikroppar före och efter IGIV-infusioner.
  • Visa stabil eller förbättrad organfunktion.

INFORMATION: Patienter får humant immunglobulin IV (IGIV) en gång i veckan i 3 månader och sedan en gång varannan vecka i 9 månader, i totalt 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår blodprovstagning för att mäta anti-fibrillantikroppstitrar i serum före och efter IGIV-infusion för att bedöma säkerhet och behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Förenta staterna, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av hjärtassocierad primär (AL) amyloidos baserat på accepterade kliniska och laboratoriekriterier
  • Patienter måste ha hjärtinblandning, vilket framgår av förhöjda serumhjärnans natriuretiska peptider (BNP), troponinnivåer och/eller 2D-ekokardiografi som bevis på ett förtjockat intraventrikulärt septum (IVS).
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Tidigare eller samtidigt kemoterapi eller andra läkemedelsbaserade anti-AL-regimer tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Icke-AL amyloidos
  • New York Heart Association (NYH) klass IV hjärtsjukdom
  • Betydande komorbiditet (t.ex. okontrollerad infektion, diabetes eller andra allvarliga sjukdomar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Humant immunglobulin intravenöst (IGIV)
Analysera den terapeutiska potentialen hos humant immunglobulin intravenöst (IGIV) när det ges till patienter med hjärtassocierad AL-amyloidos
Biologisk: Humant immunglobulin intravenöst (IGIV)
Analysera den terapeutiska potentialen hos humant immunglobulin intravenöst (IGIV) när det ges till patienter med hjärtassocierad AL-amyloidos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för humant immunglobulin intravenöst (IGIV), som återspeglas av antalet och svårighetsgraden av toxicitetsincidenter som inträffar hos tio patienter som får minst en infusion av IGIV.
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Kliniskt svar hos patienter med hjärtdominant AL-amyloidos givet humant immunglobulin intravenöst (IGIV)
Tidsram: Upp till 1 år
Positivt kliniskt svar definierades av förbättring av hjärtfunktionen hos deltagande patienter med hjärtdominant AL-amyloidos, vilket framgår av ökade anti-fibrillimmunoglobulin G (IgG)-antikroppsnivåer i serum och minskning (eller ingen tydlig progression) av amyloidbördan.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Utredare

  • Studiestol: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Annan identifierare: Baxter)
  • UTCI-2645 (Annan identifierare: Baxter)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera