Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноглобулин человека в лечении больных первичным амилоидозом, вызывающим дисфункцию сердца

16 сентября 2013 г. обновлено: Alan Solomon, University of Tennessee

Терапевтический потенциал человеческого иммуноглобулина внутривенно (IGIV) у пациентов с сердечным амилоидозом легких цепей (AL)

ОБОСНОВАНИЕ: Антитела, такие как человеческий иммуноглобулин, могут по-разному блокировать рост аномальных клеток. Некоторые блокируют способность аномальных клеток расти и распространяться. Другие находят аномальные клетки и помогают убить их или переносят в них вещества, убивающие клетки. Введение человеческого иммуноглобулина может быть эффективным при лечении пациентов с первичным амилоидозом, вызывающим сердечную дисфункцию.

ЦЕЛЬ: Это испытание фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу человеческого иммуноглобулина, а также показывает, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с первичным амилоидозом, вызывающим сердечную дисфункцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Установите максимально переносимую дозу внутривенного иммуноглобулина человека (IGIV), вводимого еженедельно в течение первых 3 месяцев, а затем два раза в неделю в течение дополнительных 9 месяцев у пациентов с первичным амилоидозом легких цепей (AL), связанным с сердцем.
  • Определите безопасность, фармакокинетику и терапевтическую эффективность, о чем свидетельствуют титры сывороточных фибрилл-реактивных иммуноглобулинов G (IgG) антител до и после инфузий IGIV.
  • Продемонстрируйте стабильную или улучшенную функцию органа.

ПЛАН: Пациенты получают человеческий иммуноглобулин IV (IGIV) один раз в неделю в течение 3 месяцев, а затем один раз в две недели в течение 9 месяцев, в общей сложности 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У пациентов берут образцы крови для измерения титров сывороточных антифибриллярных антител до и после инфузии IGIV для оценки безопасности и ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз сердечно-ассоциированного первичного (AL) амилоидоза на основании общепринятых клинических и лабораторных критериев
  • Пациенты должны иметь поражение сердца, о чем свидетельствует повышенный уровень натрийуретического пептида головного мозга (BNP) в сыворотке крови, уровни тропонина и/или данные 2D-эхокардиографии, подтверждающие утолщение внутрижелудочковой перегородки (IVS).
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Допускается предшествующая или одновременная химиотерапия или другие медикаментозные схемы лечения AL

Критерий исключения:

  • Не-AL амилоидоз
  • Болезнь сердца IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYH)
  • Серьезные сопутствующие заболевания (например, неконтролируемая инфекция, диабет или другие серьезные заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуноглобулин человека внутривенный (IGIV)
Анализ терапевтического потенциала человеческого иммуноглобулина внутривенно (IGIV) при введении пациентам с сердечно-ассоциированным AL-амилоидозом
Биологический: Иммуноглобулин человека внутривенный (IGIV)
Анализ терапевтического потенциала человеческого иммуноглобулина внутривенно (IGIV) при введении пациентам с сердечно-ассоциированным AL-амилоидозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к внутривенному введению человеческого иммуноглобулина (IGIV), отражаемая количеством и тяжестью случаев отравления, произошедших у десяти пациентов, получивших по крайней мере одну инфузию IGIV.
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Клинический ответ пациентов с кардиоваскулярным AL-амилоидозом на внутривенное введение человеческого иммуноглобулина (IGIV)
Временное ограничение: До 1 года
Положительный клинический ответ определялся улучшением функции сердца у участвующих пациентов с AL-амилоидозом с преобладанием сердца, о чем свидетельствовало повышение уровня антител к фибрилловому иммуноглобулину G (IgG) в сыворотке и снижение (или отсутствие явного прогрессирования) амилоидной нагрузки.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Следователи

  • Учебный стул: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Другой идентификатор: Baxter)
  • UTCI-2645 (Другой идентификатор: Baxter)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться