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Inmunoglobulina humana en el tratamiento de pacientes con amiloidosis primaria que causa disfunción cardíaca

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Alan Solomon, University of Tennessee

Potencial terapéutico de la inmunoglobulina humana intravenosa (IGIV) en pacientes con amiloidosis de cadena ligera (AL) asociada al corazón

FUNDAMENTO: Los anticuerpos, como la inmunoglobulina humana, pueden bloquear el crecimiento de células anormales de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células anormales para crecer y propagarse. Otros encuentran células anormales y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan células. Administrar inmunoglobulina humana puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con amiloidosis primaria que causa disfunción cardíaca.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de inmunoglobulina humana y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con amiloidosis primaria que está causando disfunción cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Establecer la dosis máxima tolerada de inmunoglobulina humana intravenosa (IGIV) administrada semanalmente durante los primeros 3 meses y luego quincenalmente durante 9 meses adicionales en pacientes con amiloidosis primaria asociada a cadenas ligeras (AL) asociada al corazón.
  • Determinar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia terapéutica como lo demuestran los títulos de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) reactiva a las fibrillas antes y después de las infusiones de IGIV.
  • Demostrar una función orgánica estable o mejorada.

ESQUEMA: Los pacientes reciben inmunoglobulina humana IV (IGIV) una vez por semana durante 3 meses y luego una vez cada dos semanas durante 9 meses, por un total de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

A los pacientes se les extrae una muestra de sangre para medir los títulos de anticuerpos antifibrillas en suero antes y después de la infusión de IGIV para evaluar la seguridad y la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de amiloidosis primaria asociada al corazón (AL) basado en criterios clínicos y de laboratorio aceptados
  • Los pacientes deben tener afectación cardíaca evidenciada por niveles elevados de péptido natriurético cerebral (BNP) sérico, niveles de troponina y/o evidencia ecocardiográfica 2D de un tabique intraventricular (IVS) engrosado.
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Quimioterapia previa o concurrente u otros regímenes anti-AL basados ​​en fármacos permitidos

Criterio de exclusión:

  • Amiloidosis no AL
  • Enfermedad cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYH)
  • Comorbilidad significativa (p. ej., infección no controlada, diabetes u otras enfermedades graves)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoglobulina humana intravenosa (IGIV)
Analizar el potencial terapéutico de la inmunoglobulina humana intravenosa (IGIV) cuando se administra a pacientes con amiloidosis AL cardiaca asociada
Biológico: Inmunoglobulina humana intravenosa (IGIV)
Analizar el potencial terapéutico de la inmunoglobulina humana intravenosa (IGIV) cuando se administra a pacientes con amiloidosis AL cardiaca asociada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la inmunoglobulina humana intravenosa (IGIV), reflejada por el número y la gravedad de los incidentes de toxicidad ocurridos en diez pacientes que recibieron al menos una infusión de IGIV.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Respuesta clínica de pacientes con amiloidosis AL cardiaca dominante que recibieron inmunoglobulina humana por vía intravenosa (IGIV)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La respuesta clínica positiva se definió por la mejoría en la función cardíaca en los pacientes participantes con amiloidosis AL cardiaca dominante, como se demostró por el aumento de los niveles de anticuerpos séricos anti-inmunoglobulina G (IgG) anti-fibrillas y la reducción (o progresión no evidente) en la carga de amiloide.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tennessee

Investigadores

  • Silla de estudio: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Otro identificador: Baxter)
  • UTCI-2645 (Otro identificador: Baxter)

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