Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan immuunglobuline bij de behandeling van patiënten met primaire amyloïdose die hartdisfunctie veroorzaakt

16 september 2013 bijgewerkt door: Alan Solomon, University of Tennessee

Therapeutisch potentieel van humaan immunologisch globuline intraveneus (IGIV) bij patiënten met cardiaal-geassocieerde lichte keten (AL) amyloïdose

RATIONALE: Antilichamen, zoals humaan immunoglobuline, kunnen de groei van abnormale cellen op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van abnormale cellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden abnormale cellen en helpen ze te doden of brengen celdodende stoffen naar ze toe. Het toedienen van humaan immunoglobuline kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met primaire amyloïdose die hartdisfunctie veroorzaakt.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van humaan immunoglobuline en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met primaire amyloïdose die hartdisfunctie veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis humaan immunoglobuline intraveneus (IGIV), wekelijks toegediend gedurende de eerste 3 maanden en vervolgens tweewekelijks gedurende 9 extra maanden bij patiënten met cardiale geassocieerde primaire lichte keten-geassocieerde (AL) amyloïdose.
  • Bepaal de veiligheid, farmokinetiek en therapeutische werkzaamheid zoals blijkt uit titers van serum fibril-reactieve immunoglobuline G (IgG) antilichamen pre- en post-IGIV-infusies.
  • Demonstreer een stabiele of verbeterde orgaanfunctie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen humaan immunoglobuline IV (IGIV) eenmaal per week gedurende 3 maanden en daarna eenmaal per twee weken gedurende 9 maanden, gedurende in totaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan een bloedmonsterafname om serum antifibril-antilichaamtiters te meten vóór en na IGIV-infusie om de veiligheid en respons op de behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van cardiale geassocieerde primaire (AL) amyloïdose op basis van geaccepteerde klinische en laboratoriumcriteria
  • Patiënten moeten betrokkenheid van het hart hebben, zoals blijkt uit verhoogde serumhersennatriuretisch peptide (BNP), troponinespiegels en/of 2D-echocardiografie, bewijs van een verdikt intraventriculair septum (IVS).
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Voorafgaande of gelijktijdige chemotherapie of andere op geneesmiddelen gebaseerde anti-AL-regimes zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-AL-amyloïdose
  • New York Heart Association (NYH) klasse IV hartziekte
  • Significante comorbiditeit (bijv. ongecontroleerde infectie, diabetes of andere ernstige ziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Humaan immunoglobuline intraveneus (IGIV)
Analyseer het therapeutisch potentieel van humaan immunoglobuline intraveneus (IGIV) bij toediening aan patiënten met hartgerelateerde AL-amyloïdose
Biologisch: Humaan immunoglobuline intraveneus (IGIV)
Analyseer het therapeutisch potentieel van humaan immunoglobuline intraveneus (IGIV) bij toediening aan patiënten met hartgerelateerde AL-amyloïdose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor humaan immunologisch globuline intraveneus (IGIV), zoals blijkt uit het aantal en de ernst van toxiciteitsincidenten die optreden bij tien patiënten die ten minste één infusie van IGIV kregen.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Klinische respons van patiënten met hartdominante AL-amyloïdose die intraveneus humaan immunoglobuline (IGIV) kregen toegediend
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Positieve klinische respons werd gedefinieerd door verbetering van de hartfunctie bij deelnemende patiënten met cardiale dominante AL-amyloïdose, zoals aangetoond door verhoogde anti-fibril immunoglobuline G (IgG)-antilichaamspiegels in serum en vermindering (of geen duidelijke progressie) van de amyloïdebelasting.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Andere identificatie: Baxter)
  • UTCI-2645 (Andere identificatie: Baxter)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren