Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán immunglobulin a szívműködési zavart okozó elsődleges amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében

2013. szeptember 16. frissítette: Alan Solomon, University of Tennessee

A humán immunglobulin intravénás (IGIV) terápiás potenciálja szívvel összefüggő könnyű lánc (AL) amiloidózisban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az antitestek, mint például a humán immunglobulin, különböző módokon gátolhatják a kóros sejtek növekedését. Néhányan blokkolják a kóros sejtek növekedését és terjedését. Mások rendellenes sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy sejtpusztító anyagokat szállítanak hozzájuk. A humán immunglobulin adása hatékony lehet a szívműködési zavarokat okozó primer amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a humán immunglobulin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a szívműködési zavarokat okozó primer amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a humán immunglobulin intravénás (IGIV) maximális tolerálható dózisát hetente az első 3 hónapban, majd kéthetente további 9 hónapig szívvel összefüggő primer könnyűlánc-asszociált (AL) amiloidózisban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a biztonságosságot, a farmakokinetikát és a terápiás hatékonyságot, amelyet a szérumfibrillum-reaktív immunglobulin G (IgG) antitestek titerei igazolnak az IGIV infúzió előtt és után.
  • Stabil vagy javult szervműködés kimutatása.

VÁZLAT: A betegek humán immunglobulin IV-t (IGIV) kapnak hetente egyszer 3 hónapon keresztül, majd kéthetente egyszer 9 hónapon keresztül, összesen 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek vérmintát vesznek, hogy megmérjék a szérum antifibrillális antitest-titereket az IGIV infúzió előtt és után, a biztonságosság és a kezelésre adott válasz értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Egyesült Államok, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szívvel összefüggő elsődleges (AL) amiloidózis megerősített diagnózisa elfogadott klinikai és laboratóriumi kritériumok alapján
  • A betegeknek szívelégtelenséggel kell rendelkezniük, amit az emelkedett szérum agyi nátriuretikus peptid (BNP), a troponinszintek és/vagy a 2D echokardiográfiás bizonyítékok a megvastagodott intraventrikuláris septum (IVS) igazolnak.
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Előzetes vagy egyidejű kemoterápia vagy más gyógyszeralapú anti-AL-kezelés megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Nem AL amiloidózis
  • New York Heart Association (NYH) IV. osztályú szívbetegség
  • Jelentős komorbiditás (pl. kontrollálatlan fertőzés, cukorbetegség vagy más súlyos betegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humán immunglobulin intravénás (IGIV)
A humán immunglobulin intravénás (IGIV) terápiás potenciáljának elemzése szívvel összefüggő AL-amiloidózisban szenvedő betegeknél
Biológiai: Humán immunglobulin intravénás (IGIV)
A humán immunglobulin intravénás (IGIV) terápiás potenciáljának elemzése szívvel összefüggő AL-amiloidózisban szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán immunglobulin intravénás (IGIV) toleranciája, amelyet a legalább egy IGIV infúziót kapó tíz betegnél előforduló toxicitási események száma és súlyossága tükröz.
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Szívdomináns AL-amiloidózisban szenvedő betegek klinikai reakciója intravénás humán immunglobulin (IGIV) beadásával
Időkeret: Akár 1 év
A pozitív klinikai választ a szív-domináns AL-amiloidózisban szenvedő betegek szívműködésének javulása határozta meg, amint azt a szérum antifibrillális immunglobulin G (IgG) antitestszintjének növekedése és az amiloidterhelés csökkenése (vagy nyilvánvaló progresszió nélkül) igazolta.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Egyéb azonosító: Baxter)
  • UTCI-2645 (Egyéb azonosító: Baxter)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel