Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský imunitní globulin při léčbě pacientů s primární amyloidózou, která způsobuje srdeční dysfunkci

16. září 2013 aktualizováno: Alan Solomon, University of Tennessee

Terapeutický potenciál lidského imunitního globulinu intravenózně (IGIV) u pacientů s amyloidózou lehkého řetězce souvisejícího se srdcem (AL)

Odůvodnění: Protilátky, jako je lidský imunitní globulin, mohou blokovat růst abnormálních buněk různými způsoby. Některé blokují schopnost abnormálních buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí abnormální buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející buňky. Podání lidského imunoglobulinu může být účinné při léčbě pacientů s primární amyloidózou, která způsobuje srdeční dysfunkci.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lidského imunoglobulinu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s primární amyloidózou, která způsobuje srdeční dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku lidského imunoglobulinu intravenózně (IGIV) podávanou týdně po dobu prvních 3 měsíců a poté jednou za dva týdny po dobu dalších 9 měsíců u pacientů s primární amyloidózou asociovanou s lehkým řetězcem (AL) se srdcem.
  • Stanovte bezpečnost, farmakokinetiku a terapeutickou účinnost, jak dokládají titry sérových protilátek proti fibrilárnímu imunoglobulinu G (IgG) před a po infuzích IGIV.
  • Prokázat stabilní nebo zlepšenou funkci orgánů.

Přehled: Pacienti dostávají lidský imunoglobulin IV (IGIV) jednou týdně po dobu 3 měsíců a poté jednou za dva týdny po dobu 9 měsíců, celkem po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve k měření titrů sérových anti-fibrilových protilátek před a po infuzi IGIV pro posouzení bezpečnosti a odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza srdeční primární (AL) amyloidózy na základě přijatých klinických a laboratorních kritérií
  • Pacienti musí mít postižení srdce, o čemž svědčí zvýšené sérové ​​hladiny natriuretického peptidu v mozku (BNP), hladiny troponinu a/nebo 2D echokardiografický důkaz ztluštěné intraventrikulární přepážky (IVS).
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Povolena předchozí nebo souběžná chemoterapie nebo jiné anti-AL režimy založené na lécích

Kritéria vyloučení:

  • Non-AL amyloidóza
  • Srdeční onemocnění třídy IV podle New York Heart Association (NYH).
  • Významná komorbidita (např. nekontrolovaná infekce, cukrovka nebo jiná závažná onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidský imunoglobulin intravenózně (IGIV)
Analyzujte terapeutický potenciál intravenózního lidského imunoglobulinu (IGIV), když je podáván pacientům s AL amyloidózou související se srdcem
Biologický: Lidský imunoglobulin intravenózně (IGIV)
Analyzujte terapeutický potenciál intravenózního lidského imunoglobulinu (IGIV), když je podáván pacientům s AL amyloidózou související se srdcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance pro lidský imunitní globulin intravenózní (IGIV), jak se odráží v počtu a závažnosti incidentů toxicity vyskytujících se u deseti pacientů, kteří dostávají alespoň jednu infuzi IGIV.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Klinická odpověď pacientů s AL amyloidózou s dominancí srdce po podání lidského imunitního globulinu intravenózně (IGIV)
Časové okno: Do 1 roku
Pozitivní klinická odpověď byla definována zlepšením srdeční funkce u zúčastněných pacientů se srdeční dominantní AL amyloidózou, jak bylo prokázáno zvýšenými hladinami protilátek proti fibrilárnímu imunoglobulinu G (IgG) v séru a snížením (nebo bez zjevné progrese) amyloidní zátěže.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alan Solomon, MD, St. Mary's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000572104
  • BRCC-BHS-06127 (Jiný identifikátor: Baxter)
  • UTCI-2645 (Jiný identifikátor: Baxter)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit