慢性非悪性疼痛における短期作用性ジヒドロコデインと長期作用性ジヒドロコデインの無作為対照二重盲検試験
非悪性の慢性疼痛における長時間作用型オピオイドと短時間作用型オピオイドの効果を比較したいと考えています。 試験オピオイドは、ジヒドロコデイン コンティニュアスおよびジヒドロコデイン 30 mg 錠剤です。 疼痛緩和、健康関連の生活の質、睡眠、突出痛、うつ病を有効なアンケートで測定し、2 つの治療群を比較します。
仮説: 長時間作用型オピオイドを使用すると、鎮痛効果が向上し、より安定します。 長時間作用型ジヒドロコデインにより、睡眠の質、突出痛、生活の質も改善されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sør-Trøndelag
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Trondheim、Sør-Trøndelag、ノルウェー、7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性の痛み
- 過去 2 週間、毎日 5 ～ 10 個の P.Forte を使用
- 18～75歳。
除外基準:
- 癌
- 肝不全
- 重度の精神障害
- 既知の薬物乱用の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
活性ジヒドロコデイン、長時間作用型およびプラセボ ジヒドロコデイン短時間作用型
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グループ 1: 2* 60 mg ジヒドロコデイン長期作用型 + 最大 4 つのプラセボ短期作用型 グループ 2: 3* 60 mg ジヒドロコデイン長時間作用 + 最大 6 つのプラセボ 短時間作用 グループ 3: 4* 60 mg ジヒドロコデイン長時間作用 + 最大 8 つのプラセボ 短時間作用 グループ 4: 長時間作用型のプラセボ 2 つ + 最大 4*30 mg の短時間作用型ジヒドロコデイン グループ 5: 長時間作用型の 3 つのプラセボ + 最大 6*30 mg の短時間作用型ジヒドロコデイン グループ 6: 長時間作用型の 3 つのプラセボ + 最大 8*30 mg の短時間作用型ジヒドロコデイン |
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アクティブコンパレータ：2
プラセボ ジヒドロコデイン、長時間作用型および活性型ジヒドロコデイン ショート アクティング。
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グループ 1: 2* 60 mg ジヒドロコデイン長期作用型 + 最大 4 つのプラセボ短期作用型 グループ 2: 3* 60 mg ジヒドロコデイン長時間作用 + 最大 6 つのプラセボ 短時間作用 グループ 3: 4* 60 mg ジヒドロコデイン長時間作用 + 最大 8 つのプラセボ 短時間作用 グループ 4: 長時間作用型のプラセボ 2 つ + 最大 4*30 mg の短時間作用型ジヒドロコデイン グループ 5: 長時間作用型の 3 つのプラセボ + 最大 6*30 mg の短時間作用型ジヒドロコデイン グループ 6: 長時間作用型の 3 つのプラセボ + 最大 8*30 mg の短時間作用型ジヒドロコデイン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：9週間
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ノルウェー語に適切に翻訳された検証済みのアンケートは、各結果変数の評価に使用されます。痛み、睡眠の質と持続時間、生活の質、うつ病、気分、突出痛が測定されます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質と持続時間
時間枠：9週間
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ノルウェー語に適切に翻訳された検証済みのアンケートは、各結果変数の評価に使用されます。痛み、睡眠の質と持続時間、生活の質、うつ病、気分、突出痛が測定されます。
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9週間
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生活の質
時間枠：9週間
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ノルウェー語に適切に翻訳された検証済みのアンケートは、各結果変数の評価に使用されます。痛み、睡眠の質と持続時間、生活の質、うつ病、気分、突出痛が測定されます。
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9週間
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うつ病と気分
時間枠：9週間
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ノルウェー語に適切に翻訳された検証済みのアンケートは、各結果変数の評価に使用されます。痛み、睡眠の質と持続時間、生活の質、うつ病、気分、突出痛が測定されます。
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9週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Petter C Borchgrevink, PhD, MD、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (EudraCT番号)
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