Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus lyhyt- ja pitkävaikutteisesta dihydrokodeiinista kroonisessa ei-pahanlaatuisessa kivussa
Haluamme verrata pitkävaikutteisten ja lyhytvaikutteisten opioidien vaikutusta krooniseen ei-pahanlaatuiseen kipuun. Tutkimusopioidi on Dihydrocodeine Continus ja Dihydrocodeine 30 mg tabletit. Mittaamme kivunlievitystä, terveyteen liittyvää elämänlaatua, unta, läpilyöntikipua ja masennusta validoiduilla kyselylomakkeilla vertaillaksemme kahta hoitohaaria.
Hypoteesi: Kivunlievitys on parempi ja vakaampi pitkävaikutteisilla opioideilla. Pitkävaikutteinen dihydrokodeiini parantaa myös unen laatua, läpimurtokipua ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norja, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu
- Käytä 5-10 P.Fortea joka päivä viimeisen kahden viikon ajan
- 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä
- Maksan vajaatoiminta
- Vakavat mielenterveyden häiriöt
- Tunnetun päihteiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Aktiivinen dihydrokodeiini, pitkävaikutteinen ja plasebodihydrokodeiini lyhytvaikutteinen
|
Ryhmä 1: 2* 60 mg pitkävaikutteista dihydrokodeiinia + enintään neljä lyhytvaikutteista lumelääkettä Ryhmä 2: 3* 60 mg pitkävaikutteista dihydrokodeiinia + enintään kuusi lyhytvaikutteista lumelääkettä Ryhmä 3: 4* 60 mg pitkävaikutteista dihydrokodeiinia + enintään kahdeksan lyhytvaikutteista lumelääkettä Ryhmä 4: 2 pitkävaikutteista lumelääkettä + enintään 4*30 mg lyhytvaikutteista dihydrokodeiinia Ryhmä 5: 3 pitkävaikutteista lumelääkettä + enintään 6*30 mg lyhytvaikutteista dihydrokodeiinia Ryhmä 6: 3 pitkävaikutteista lumelääkettä + enintään 8*30 mg lyhytvaikutteista dihydrokodeiinia |
|
Active Comparator: 2
Plasebodihydrokodeiini, pitkävaikutteinen ja aktiivinen dihydrokodeiini lyhytvaikutteinen.
|
Ryhmä 1: 2* 60 mg pitkävaikutteista dihydrokodeiinia + enintään neljä lyhytvaikutteista lumelääkettä Ryhmä 2: 3* 60 mg pitkävaikutteista dihydrokodeiinia + enintään kuusi lyhytvaikutteista lumelääkettä Ryhmä 3: 4* 60 mg pitkävaikutteista dihydrokodeiinia + enintään kahdeksan lyhytvaikutteista lumelääkettä Ryhmä 4: 2 pitkävaikutteista lumelääkettä + enintään 4*30 mg lyhytvaikutteista dihydrokodeiinia Ryhmä 5: 3 pitkävaikutteista lumelääkettä + enintään 6*30 mg lyhytvaikutteista dihydrokodeiinia Ryhmä 6: 3 pitkävaikutteista lumelääkettä + enintään 8*30 mg lyhytvaikutteista dihydrokodeiinia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kunkin tulosmuuttujan arvioinnissa käytetään validoituja kyselylomakkeita, jotka on käännetty oikein norjaksi: kipua, unen laatua ja kestoa, elämänlaatua, masennusta, mielialaa ja läpilyöntikipua mitataan.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu ja kesto
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kunkin tulosmuuttujan arvioinnissa käytetään validoituja kyselylomakkeita, jotka on käännetty oikein norjaksi: kipua, unen laatua ja kestoa, elämänlaatua, masennusta, mielialaa ja läpilyöntikipua mitataan.
|
9 viikkoa
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kunkin tulosmuuttujan arvioinnissa käytetään validoituja kyselylomakkeita, jotka on käännetty oikein norjaksi: kipua, unen laatua ja kestoa, elämänlaatua, masennusta, mielialaa ja läpilyöntikipua mitataan.
|
9 viikkoa
|
|
Masennus ja mieliala
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kunkin tulosmuuttujan arvioinnissa käytetään validoituja kyselylomakkeita, jotka on käännetty oikein norjaksi: kipu, unen laatu ja kesto, elämänlaatu, masennus, mieliala ja läpilyöntikipu.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .