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Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit kurz vs. lang wirkendem Dihydrocodein bei chronischen, nicht bösartigen Schmerzen

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit kurz vs. lang wirkendem Dihydrocodein bei chronischen nicht bösartigen Schmerzen

Wir möchten die Wirkung von langwirksamen und kurzwirksamen Opioiden bei chronischen, nicht bösartigen Schmerzen vergleichen. Das Studienopioid ist Dihydrocodeine Continus und Dihydrocodeine 30 mg Tabletten. Wir messen Schmerzlinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schlaf, Durchbruchschmerzen und Depression mit validierten Fragebögen, um die beiden Behandlungsarme zu vergleichen.

Hypothese: Die Schmerzlinderung wird mit langwirksamen Opioiden besser und stabiler sein. Auch Schlafqualität, Durchbruchschmerzen und Lebensqualität werden durch lang wirkendes Dihydrocodein verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schmerzen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Dihydrocodein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- Sør-Trøndelag
  - Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, 7049
    - National Competency Centre for Complex Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronischer Schmerz
Verwenden Sie in den letzten zwei Wochen täglich 5-10 P.Forte
18-75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Krebs
Leberversagen
Schwere psychische Störungen
Geschichte des bekannten Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Aktives Dihydrocodein, lang wirkend und Placebo Dihydrocodein, kurz wirkend	Arzneimittel: Dihydrocodein Gruppe 1: 2* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu vier Placebo mit kurzer Wirkung Gruppe 2: 3* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu sechs Placebo mit kurzer Wirkung Gruppe 3: 4* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu acht Placebo mit kurzer Wirkung Gruppe 4: 2 Placebo für lange Wirkung + bis zu 430 mg Dihydrocodein mit kurzer Wirkung Gruppe 5: 3 Placebo für lange Wirkung + bis zu 630 mg Dihydrocodein mit kurzer Wirkung Gruppe 6: 3 Placebo mit Langzeitwirkung + bis zu 8 x 30 mg Dihydrocodein mit Kurzwirkung
Aktiver Komparator: 2 Placebo Dihydrocodein, lang wirkend und aktives Dihydrocodein, kurz wirkend.	Arzneimittel: Dihydrocodein Gruppe 1: 2* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu vier Placebo mit kurzer Wirkung Gruppe 2: 3* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu sechs Placebo mit kurzer Wirkung Gruppe 3: 4* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu acht Placebo mit kurzer Wirkung Gruppe 4: 2 Placebo für lange Wirkung + bis zu 430 mg Dihydrocodein mit kurzer Wirkung Gruppe 5: 3 Placebo für lange Wirkung + bis zu 630 mg Dihydrocodein mit kurzer Wirkung Gruppe 6: 3 Placebo mit Langzeitwirkung + bis zu 8 x 30 mg Dihydrocodein mit Kurzwirkung

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: 1

Aktives Dihydrocodein, lang wirkend und Placebo Dihydrocodein, kurz wirkend

Arzneimittel: Dihydrocodein

Gruppe 1: 2* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu vier Placebo mit kurzer Wirkung

Gruppe 2: 3* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu sechs Placebo mit kurzer Wirkung

Gruppe 3: 4* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu acht Placebo mit kurzer Wirkung

Gruppe 4: 2 Placebo für lange Wirkung + bis zu 4*30 mg Dihydrocodein mit kurzer Wirkung

Gruppe 5: 3 Placebo für lange Wirkung + bis zu 6*30 mg Dihydrocodein mit kurzer Wirkung

Gruppe 6: 3 Placebo mit Langzeitwirkung + bis zu 8 x 30 mg Dihydrocodein mit Kurzwirkung

Aktiver Komparator: 2

Placebo Dihydrocodein, lang wirkend und aktives Dihydrocodein, kurz wirkend.

Arzneimittel: Dihydrocodein

Gruppe 1: 2* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu vier Placebo mit kurzer Wirkung

Gruppe 2: 3* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu sechs Placebo mit kurzer Wirkung

Gruppe 3: 4* 60 mg Dihydrocodein mit langer Wirkung + bis zu acht Placebo mit kurzer Wirkung

Gruppe 4: 2 Placebo für lange Wirkung + bis zu 4*30 mg Dihydrocodein mit kurzer Wirkung

Gruppe 5: 3 Placebo für lange Wirkung + bis zu 6*30 mg Dihydrocodein mit kurzer Wirkung

Gruppe 6: 3 Placebo mit Langzeitwirkung + bis zu 8 x 30 mg Dihydrocodein mit Kurzwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Schmerz Zeitfenster: 9 Wochen	Validierte Fragebögen, die ordnungsgemäß ins Norwegische übersetzt wurden, werden bei der Bewertung jeder Ergebnisvariablen verwendet: Schmerzen, Schlafqualität und -dauer, Lebensqualität, Depression, Stimmungen und Durchbruchschmerzen werden gemessen.	9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Schlafqualität und -dauer Zeitfenster: 9 Wochen	Validierte Fragebögen, die ordnungsgemäß ins Norwegische übersetzt wurden, werden bei der Bewertung jeder Ergebnisvariablen verwendet: Schmerzen, Schlafqualität und -dauer, Lebensqualität, Depression, Stimmungen und Durchbruchschmerzen werden gemessen.	9 Wochen
Lebensqualität Zeitfenster: 9 Wochen	Validierte Fragebögen, die ordnungsgemäß ins Norwegische übersetzt wurden, werden bei der Bewertung jeder Ergebnisvariablen verwendet: Schmerzen, Schlafqualität und -dauer, Lebensqualität, Depression, Stimmungen und Durchbruchschmerzen werden gemessen.	9 Wochen
Depressionen und Stimmungen Zeitfenster: 9 Wochen	Validierte Fragebögen, die ordnungsgemäß ins Norwegische übersetzt wurden, werden bei der Bewertung jeder Ergebnisvariablen verwendet: Schmerzen, Schlafqualität und -dauer, Lebensqualität, Depression, Stimmungen und Durchbruchschmerzen werden gemessen	9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

Hauptermittler: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Pedersen L, Borchgrevink PC, Breivik HP, Fredheim OMS. A randomized, double-blind, double-dummy comparison of short- and long-acting dihydrocodeine in chronic non-malignant pain. Pain. 2014 May;155(5):881-888. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.016. Epub 2013 Dec 15.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

OPI 07-002
2007-003639-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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