Ensaio duplo-cego randomizado e controlado de diidrocodeína de ação curta x longa na dor crônica não maligna
Desejamos comparar o efeito de opioides de ação longa versus ação curta na dor crônica não maligna. O opioide do estudo é Dihydrocodeine Continus e Dihydrocodeine 30 mg comprimidos. Medimos o alívio da dor, qualidade de vida relacionada à saúde, sono, dor irruptiva e depressão com questionários validados para comparar os dois braços de tratamento.
Hipótese: O alívio da dor será melhor e mais estável com opioides de ação prolongada. A qualidade do sono, a dor irruptiva e a qualidade de vida também serão melhoradas com a dihidrocodeína de ação prolongada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica
- Use 5-10 P.Forte todos os dias nas últimas duas semanas
- 18-75 anos.
Critério de exclusão:
- Câncer
- Insuficiência hepática
- Transtornos mentais graves
- História de abuso conhecido de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Diidrocodeína ativa, ação prolongada e diidrocodeína placebo, ação curta
|
Grupo 1: 2* 60 mg de dihidrocodeína de ação prolongada + até quatro placebo de ação curta Grupo 2: 3* 60 mg de dihidrocodeína de ação prolongada + até seis placebo de ação curta Grupo 3: 4* 60 mg de dihidrocodeína de ação prolongada + até oito placebo de ação curta Grupo 4: 2 placebo de ação prolongada + até 4*30 mg de dihidrocodeína de ação curta Grupo 5: 3 placebo de ação prolongada + até 6*30 mg de dihidrocodeína de ação curta Grupo 6: 3 placebo de ação prolongada + até 8*30 mg de dihidrocodeína de ação curta |
|
Comparador Ativo: 2
Diidrocodeína placebo, ação prolongada e diidrocodeína ativa de ação curta.
|
Grupo 1: 2* 60 mg de dihidrocodeína de ação prolongada + até quatro placebo de ação curta Grupo 2: 3* 60 mg de dihidrocodeína de ação prolongada + até seis placebo de ação curta Grupo 3: 4* 60 mg de dihidrocodeína de ação prolongada + até oito placebo de ação curta Grupo 4: 2 placebo de ação prolongada + até 4*30 mg de dihidrocodeína de ação curta Grupo 5: 3 placebo de ação prolongada + até 6*30 mg de dihidrocodeína de ação curta Grupo 6: 3 placebo de ação prolongada + até 8*30 mg de dihidrocodeína de ação curta |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 9 semanas
|
Questionários validados que foram devidamente traduzidos para o norueguês serão usados na avaliação de cada variável de resultado: dor, qualidade e duração do sono, qualidade de vida, depressão, humor e dor irruptiva serão medidos.
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade e duração do sono
Prazo: 9 semanas
|
Questionários validados que foram devidamente traduzidos para o norueguês serão usados na avaliação de cada variável de resultado: dor, qualidade e duração do sono, qualidade de vida, depressão, humor e dor irruptiva serão medidos.
|
9 semanas
|
|
qualidade de vida
Prazo: 9 semanas
|
Questionários validados que foram devidamente traduzidos para o norueguês serão usados na avaliação de cada variável de resultado: dor, qualidade e duração do sono, qualidade de vida, depressão, humor e dor irruptiva serão medidos.
|
9 semanas
|
|
Depressão e humor
Prazo: 9 semanas
|
Questionários validados que foram devidamente traduzidos para o norueguês serão usados na avaliação de cada variável de resultado: dor, qualidade e duração do sono, qualidade de vida, depressão, humor e dor irruptiva serão medidos
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .