Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la dihydrocodéine à courte ou longue durée d'action dans la douleur chronique non maligne
Nous souhaitons comparer l'effet des opioïdes à longue durée d'action par rapport aux opioïdes à courte durée d'action dans la douleur chronique non maligne. L'opioïde à l'étude est la dihydrocodéine continue et les comprimés de dihydrocodéine à 30 mg. Nous mesurons le soulagement de la douleur, la qualité de vie liée à la santé, le sommeil, les accès douloureux paroxystiques et la dépression avec des questionnaires validés pour comparer les deux bras de traitement.
Hypothèse : Le soulagement de la douleur sera meilleur et plus stable avec des opioïdes à action prolongée. La qualité du sommeil, les accès douloureux paroxystiques et la qualité de vie seront également améliorés avec la dihydrocodéine à action prolongée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvège, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La douleur chronique
- Utilisez 5-10 P.Forte tous les jours pendant les deux dernières semaines
- 18-75 ans.
Critère d'exclusion:
- Un cancer
- Défaillance hépatique
- Troubles mentaux graves
- Antécédents de toxicomanie connus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Dihydrocodéine active à longue durée d'action et Placebo dihydrocodéine à courte durée d'action
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Groupe 1 : 2* 60 mg de dihydrocodéine à action prolongée + jusqu'à quatre placebos à action courte Groupe 2 : 3* 60 mg de dihydrocodéine à action prolongée + jusqu'à six placebos à action courte Groupe 3 : 4* 60 mg de dihydrocodéine à action prolongée + jusqu'à huit placebos à action courte Groupe 4 : 2 placebos à action longue + jusqu'à 4*30 mg de dihydrocodéine à action courte Groupe 5 : 3 placebos à action longue + jusqu'à 6*30 mg de dihydrocodéine à action courte Groupe 6 : 3 placebos à action longue + jusqu'à 8*30 mg de dihydrocodéine à action courte |
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Comparateur actif: 2
Dihydrocodéine placebo à longue durée d'action et dihydrocodéine active à courte durée d'action.
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Groupe 1 : 2* 60 mg de dihydrocodéine à action prolongée + jusqu'à quatre placebos à action courte Groupe 2 : 3* 60 mg de dihydrocodéine à action prolongée + jusqu'à six placebos à action courte Groupe 3 : 4* 60 mg de dihydrocodéine à action prolongée + jusqu'à huit placebos à action courte Groupe 4 : 2 placebos à action longue + jusqu'à 4*30 mg de dihydrocodéine à action courte Groupe 5 : 3 placebos à action longue + jusqu'à 6*30 mg de dihydrocodéine à action courte Groupe 6 : 3 placebos à action longue + jusqu'à 8*30 mg de dihydrocodéine à action courte |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur
Délai: 9 semaines
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Des questionnaires validés qui ont été correctement traduits en norvégien seront utilisés dans l'évaluation de chaque variable de résultat : la douleur, la qualité et la durée du sommeil, la qualité de vie, la dépression, les humeurs et les accès douloureux paroxystiques seront mesurés.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité et durée du sommeil
Délai: 9 semaines
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Des questionnaires validés qui ont été correctement traduits en norvégien seront utilisés dans l'évaluation de chaque variable de résultat : la douleur, la qualité et la durée du sommeil, la qualité de vie, la dépression, les humeurs et les accès douloureux paroxystiques seront mesurés.
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9 semaines
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qualité de vie
Délai: 9 semaines
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Des questionnaires validés qui ont été correctement traduits en norvégien seront utilisés dans l'évaluation de chaque variable de résultat : la douleur, la qualité et la durée du sommeil, la qualité de vie, la dépression, les humeurs et les accès douloureux paroxystiques seront mesurés.
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9 semaines
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Dépression et humeurs
Délai: 9 semaines
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Des questionnaires validés qui ont été correctement traduits en norvégien seront utilisés dans l'évaluation de chaque variable de résultat : la douleur, la qualité et la durée du sommeil, la qualité de vie, la dépression, les humeurs et les accès de douleur seront mesurés
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (Numéro EudraCT)
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