Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование короткого и длительного действия дигидрокодеина при хронической незлокачественной боли
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование короткого и длительного действия дигидрокодеина при хронической доброкачественной боли
Мы хотим сравнить эффект опиоидов длительного и короткого действия при хронической незлокачественной боли. Исследуемый опиоид представляет собой дигидрокодеин контину и дигидрокодеин в таблетках по 30 мг. Мы измеряем облегчение боли, качество жизни, связанное со здоровьем, сон, прорывную боль и депрессию с помощью утвержденных опросников для сравнения двух групп лечения.
Гипотеза: облегчение боли будет лучше и стабильнее при использовании опиоидов длительного действия. Качество сна, прорывная боль и качество жизни также улучшаются при применении дигидрокодеина длительного действия.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Норвегия, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль
- Используйте 5-10 П.Форте каждый день в течение последних двух недель.
- 18-75 лет.
Критерий исключения:
- Рак
- Печеночная недостаточность
- Тяжелые психические расстройства
- История известного злоупотребления психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Активный дигидрокодеин длительного действия и плацебо дигидрокодеин короткого действия
|
Группа 1: 2* 60 мг дигидрокодеина длительного действия + до четырех плацебо короткого действия Группа 2: 3* 60 мг дигидрокодеина длительного действия + до шести плацебо короткого действия Группа 3: 4* 60 мг дигидрокодеина длительного действия + до восьми плацебо короткого действия Группа 4: 2 плацебо для длительного действия + до 4*30 мг дигидрокодеина короткого действия Группа 5: 3 плацебо для длительного действия + до 6*30 мг дигидрокодеина короткого действия Группа 6: 3 плацебо для длительного действия + до 8*30 мг дигидрокодеина короткого действия |
|
Активный компаратор: 2
Плацебо дигидрокодеин длительного действия и активный дигидрокодеин короткого действия.
|
Группа 1: 2* 60 мг дигидрокодеина длительного действия + до четырех плацебо короткого действия Группа 2: 3* 60 мг дигидрокодеина длительного действия + до шести плацебо короткого действия Группа 3: 4* 60 мг дигидрокодеина длительного действия + до восьми плацебо короткого действия Группа 4: 2 плацебо для длительного действия + до 4*30 мг дигидрокодеина короткого действия Группа 5: 3 плацебо для длительного действия + до 6*30 мг дигидрокодеина короткого действия Группа 6: 3 плацебо для длительного действия + до 8*30 мг дигидрокодеина короткого действия |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 9 недель
|
Утвержденные анкеты, которые были должным образом переведены на норвежский язык, будут использоваться для оценки каждой переменной результата: будут измеряться боль, качество и продолжительность сна, качество жизни, депрессия, настроение и прорывная боль.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество и продолжительность сна
Временное ограничение: 9 недель
|
Утвержденные анкеты, которые были должным образом переведены на норвежский язык, будут использоваться для оценки каждой переменной результата: будут измеряться боль, качество и продолжительность сна, качество жизни, депрессия, настроение и прорывная боль.
|
9 недель
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 9 недель
|
Утвержденные анкеты, которые были должным образом переведены на норвежский язык, будут использоваться для оценки каждой переменной результата: будут измеряться боль, качество и продолжительность сна, качество жизни, депрессия, настроение и прорывная боль.
|
9 недель
|
|
Депрессия и настроение
Временное ограничение: 9 недель
|
Утвержденные анкеты, которые были должным образом переведены на норвежский язык, будут использоваться для оценки каждой переменной результата: будут измеряться боль, качество и продолжительность сна, качество жизни, депрессия, настроение и прорывная боль.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .