短效与长效双氢可待因治疗慢性非恶性疼痛的随机对照双盲试验
短效与长效双氢可待因在慢性非恶性疼痛中的随机对照双盲试验
我们希望比较长效与短效阿片类药物在慢性非恶性疼痛中的作用。 研究阿片类药物是 Dihydrocodeine Continus 和 Dihydrocodeine 30 mg 片剂。 我们使用经过验证的问卷来衡量疼痛缓解、与健康相关的生活质量、睡眠、突发性疼痛和抑郁，以比较两个治疗组。
假设：长效阿片类药物的镇痛效果会更好、更稳定。 睡眠质量、突发性疼痛和生活质量也将通过长效双氢可待因得到改善。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Sør-Trøndelag
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Trondheim、Sør-Trøndelag、挪威、7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛
- 过去两周每天使用 5-10 P.Forte
- 18-75 岁。
排除标准：
- 癌症
- 肝衰竭
- 严重精神障碍
- 已知药物滥用史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
活性双氢可待因，长效和安慰剂双氢可待因短效
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第 1 组：2* 60 mg 双氢可待因长效 + 最多四种安慰剂短效 第 2 组：3* 60 mg 双氢可待因长效 + 最多六种安慰剂短效 第 3 组：4* 60 mg 双氢可待因长效 + 最多八种安慰剂短效 第 4 组：2 个长效安慰剂 + 最多 4*30 mg 双氢可待因短效 第 5 组：3 个长效安慰剂 + 高达 6*30 mg 双氢可待因短效 第 6 组：3 种长效安慰剂 + 高达 8*30 mg 双氢可待因短效 |
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有源比较器：2个
安慰剂双氢可待因、长效和活性双氢可待因短效。
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第 1 组：2* 60 mg 双氢可待因长效 + 最多四种安慰剂短效 第 2 组：3* 60 mg 双氢可待因长效 + 最多六种安慰剂短效 第 3 组：4* 60 mg 双氢可待因长效 + 最多八种安慰剂短效 第 4 组：2 个长效安慰剂 + 最多 4*30 mg 双氢可待因短效 第 5 组：3 个长效安慰剂 + 高达 6*30 mg 双氢可待因短效 第 6 组：3 种长效安慰剂 + 高达 8*30 mg 双氢可待因短效 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛
大体时间：9周
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已正确翻译成挪威语的经过验证的问卷将用于评估每个结果变量：将测量疼痛、睡眠质量和持续时间、生活质量、抑郁、情绪和突发性疼痛。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量和持续时间
大体时间：9周
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已正确翻译成挪威语的经过验证的问卷将用于评估每个结果变量：将测量疼痛、睡眠质量和持续时间、生活质量、抑郁、情绪和突发性疼痛。
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9周
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生活质量
大体时间：9周
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已正确翻译成挪威语的经过验证的问卷将用于评估每个结果变量：将测量疼痛、睡眠质量和持续时间、生活质量、抑郁、情绪和突发性疼痛。
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9周
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抑郁症和情绪
大体时间：9周
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已正确翻译成挪威语的经过验证的问卷将用于评估每个结果变量：将测量疼痛、睡眠质量和持续时间、生活质量、抑郁、情绪和突发性疼痛
|
9周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Petter C Borchgrevink, PhD, MD、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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