Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba krótko vs długo działającej dihydrokodeiny w przewlekłym bólu niezłośliwym

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Chcielibyśmy porównać wpływ długo działających i krótko działających opioidów na przewlekły ból nienowotworowy. Badanym opioidem są tabletki Dihydrocodeine Continus i Dihydrocodeine 30 mg. Mierzymy ulgę w bólu, jakość życia związaną ze zdrowiem, sen, ból przebijający i depresję za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, aby porównać dwie grupy leczenia.

Hipoteza: Uśmierzanie bólu będzie lepsze i bardziej stabilne w przypadku długo działających opioidów. Jakość snu, ból przebijający i jakość życia również ulegną poprawie dzięki długo działającej dihydrokodeinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegia, 7049
        • National Competency Centre for Complex Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chroniczny ból
  • Używaj 5-10 P.Forte codziennie przez ostatnie dwa tygodnie
  • 18-75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Niewydolność wątroby
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Historia znanego nadużywania substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Aktywna dihydrokodeina o długim działaniu i krótko działająca dihydrokodeina placebo
Lek: Dihydrokodeina

Grupa 1: 2* 60 mg dihydrokodeiny o długim działaniu + do czterech placebo o krótkim działaniu

Grupa 2: 3* 60 mg dihydrokodeiny o przedłużonym działaniu + do sześciu placebo o krótkim działaniu

Grupa 3: 4* 60 mg dihydrokodeiny o przedłużonym działaniu + do ośmiu krótkodziałających placebo

Grupa 4: 2 placebo o przedłużonym działaniu + do 4*30 mg dihydrokodeiny o krótkim działaniu

Grupa 5: 3 placebo o przedłużonym działaniu + do 6*30 mg dihydrokodeiny o krótkim działaniu

Grupa 6: 3 placebo o przedłużonym działaniu + do 8*30 mg dihydrokodeiny o krótkim działaniu
Aktywny komparator: 2
Placebo dihydrokodeina, długo działająca i aktywna dihydrokodeina krótko działająca.
Lek: Dihydrokodeina

Grupa 1: 2* 60 mg dihydrokodeiny o długim działaniu + do czterech placebo o krótkim działaniu

Grupa 2: 3* 60 mg dihydrokodeiny o przedłużonym działaniu + do sześciu placebo o krótkim działaniu

Grupa 3: 4* 60 mg dihydrokodeiny o przedłużonym działaniu + do ośmiu krótkodziałających placebo

Grupa 4: 2 placebo o przedłużonym działaniu + do 4*30 mg dihydrokodeiny o krótkim działaniu

Grupa 5: 3 placebo o przedłużonym działaniu + do 6*30 mg dihydrokodeiny o krótkim działaniu

Grupa 6: 3 placebo o przedłużonym działaniu + do 8*30 mg dihydrokodeiny o krótkim działaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zweryfikowane kwestionariusze, które zostały prawidłowo przetłumaczone na język norweski, zostaną wykorzystane do oceny każdej zmiennej wynikowej: bólu, jakości i czasu trwania snu, jakości życia, depresji, nastroju i bólu przebijającego.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość i długość snu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zweryfikowane kwestionariusze, które zostały prawidłowo przetłumaczone na język norweski, zostaną wykorzystane do oceny każdej zmiennej wynikowej: bólu, jakości i czasu trwania snu, jakości życia, depresji, nastroju i bólu przebijającego.
9 tygodni
jakość życia
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zweryfikowane kwestionariusze, które zostały prawidłowo przetłumaczone na język norweski, zostaną wykorzystane do oceny każdej zmiennej wynikowej: bólu, jakości i czasu trwania snu, jakości życia, depresji, nastroju i bólu przebijającego.
9 tygodni
Depresja i nastroje
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zweryfikowane kwestionariusze, które zostały prawidłowo przetłumaczone na język norweski, zostaną wykorzystane do oceny każdej zmiennej wynikowej: bólu, jakości i czasu trwania snu, jakości życia, depresji, nastroju i bólu przebijającego.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPI 07-002
  • 2007-003639-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj