Randomisert kontrollert dobbeltblindet forsøk med kort vs langtidsvirkende dihydrokodein i kronisk ikke-malign smerte
Randomisert kontrollert dobbeltblind forsøk med kort vs langtidsvirkende dihydrokodein i kronisk ikke-malign smerte
Vi ønsker å sammenligne effekten av langtidsvirkende vs korttidsvirkende opioider ved kronisk ikke-malign smerte. Studiens opioid er Dihydrocodeine Continus og Dihydrocodeine 30 mg tabletter. Vi måler smertelindring, helserelatert livskvalitet, søvn, gjennombruddssmerter og depresjon med validerte spørreskjemaer for å sammenligne de to behandlingsarmene.
Hypotese: Smertelindringen vil bli bedre og mer stabil med langtidsvirkende opioider. Søvnkvalitet, gjennombruddssmerter og livskvalitet vil også bli bedre med langtidsvirkende dihydrokodein.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk smerte
- Bruk 5-10 P.Forte hver dag de siste to ukene
- 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Leversvikt
- Alvorlige psykiske lidelser
- Historie om kjent rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Aktivt dihydrokodein, langtidsvirkende og Placebo dihydrokodein korttidsvirkende
|
Gruppe 1: 2* 60 mg dihydrokodein langtidsvirkende + opptil fire placebo korttidsvirkende Gruppe 2: 3* 60 mg dihydrokodein langtidsvirkende + opptil seks placebo korttidsvirkende Gruppe 3: 4* 60 mg dihydrokodein langtidsvirkende + opptil åtte placebo korttidsvirkende Gruppe 4: 2 placebo for langtidsvirkende + opptil 4*30 mg dihydrokodein korttidsvirkende Gruppe 5: 3 placebo for langtidsvirkende + opptil 6*30 mg dihydrokodein korttidsvirkende Gruppe 6: 3 placebo for langtidsvirkende + opptil 8*30 mg dihydrokodein korttidsvirkende |
|
Aktiv komparator: 2
Placebo dihydrokodein, langtidsvirkende og aktivt dihydrokodein korttidsvirkende.
|
Gruppe 1: 2* 60 mg dihydrokodein langtidsvirkende + opptil fire placebo korttidsvirkende Gruppe 2: 3* 60 mg dihydrokodein langtidsvirkende + opptil seks placebo korttidsvirkende Gruppe 3: 4* 60 mg dihydrokodein langtidsvirkende + opptil åtte placebo korttidsvirkende Gruppe 4: 2 placebo for langtidsvirkende + opptil 4*30 mg dihydrokodein korttidsvirkende Gruppe 5: 3 placebo for langtidsvirkende + opptil 6*30 mg dihydrokodein korttidsvirkende Gruppe 6: 3 placebo for langtidsvirkende + opptil 8*30 mg dihydrokodein korttidsvirkende |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 9 uker
|
Validerte spørreskjemaer som er riktig oversatt til norsk vil bli brukt i vurderingen av hver utfallsvariabel: Smerte, Søvnkvalitet og varighet, Livskvalitet, Depresjon, Humør og gjennombruddssmerter vil bli målt.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet og varighet
Tidsramme: 9 uker
|
Validerte spørreskjemaer som er riktig oversatt til norsk vil bli brukt i vurderingen av hver utfallsvariabel: Smerte, Søvnkvalitet og varighet, Livskvalitet, Depresjon, Humør og gjennombruddssmerter vil bli målt.
|
9 uker
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 9 uker
|
Validerte spørreskjemaer som er riktig oversatt til norsk vil bli brukt i vurderingen av hver utfallsvariabel: Smerte, Søvnkvalitet og varighet, Livskvalitet, Depresjon, Humør og gjennombruddssmerter vil bli målt.
|
9 uker
|
|
Depresjon og humør
Tidsramme: 9 uker
|
Validerte spørreskjemaer som er riktig oversatt til norsk vil bli brukt i vurderingen av hver utfallsvariabel: Smerte, Søvnkvalitet og varighet, Livskvalitet, Depresjon, Humør og gjennombruddssmerter vil bli målt
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .