Randomiserad kontrollerad dubbelblind prövning av kort vs långverkande dihydrokodein vid kronisk icke-malign smärta
Vi vill jämföra effekten av långverkande kontra kortverkande opioider vid kronisk icke-malign smärta. Studiens opioid är Dihydrocodeine Continus och Dihydrocodeine 30 mg tabletter. Vi mäter smärtlindring, hälsorelaterad livskvalitet, sömn, genombrottssmärta och depression med validerade frågeformulär för att jämföra de två behandlingsarmarna.
Hypotes: Smärtlindringen blir bättre och mer stabil med långverkande opioider. Sömnkvalitet, genombrottssmärta och livskvalitet kommer också att förbättras med långverkande dihydrokodein.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7049
- National Competency Centre for Complex Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk smärta
- Använd 5-10 P.Forte varje dag under de senaste två veckorna
- 18-75 år.
Exklusions kriterier:
- Cancer
- Leversvikt
- Allvarliga psykiska störningar
- Historik om känt drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Aktivt dihydrokodein, långverkande och Placebo dihydrokodein kortverkande
|
Grupp 1: 2* 60 mg dihydrokodein långverkande + upp till fyra placebo kortverkande Grupp 2: 3* 60 mg dihydrokodein långverkande + upp till sex placebo kortverkande Grupp 3: 4* 60 mg dihydrokodein långverkande + upp till åtta placebo kortverkande Grupp 4: 2 placebo för långverkande + upp till 4*30 mg dihydrokodein kortverkande Grupp 5: 3 placebo för långverkande + upp till 6*30 mg dihydrokodein kortverkande Grupp 6: 3 placebo för långverkande + upp till 8*30 mg dihydrokodein kortverkande |
|
Aktiv komparator: 2
Placebo dihydrokodein, långverkande och aktivt dihydrokodein kortverkande.
|
Grupp 1: 2* 60 mg dihydrokodein långverkande + upp till fyra placebo kortverkande Grupp 2: 3* 60 mg dihydrokodein långverkande + upp till sex placebo kortverkande Grupp 3: 4* 60 mg dihydrokodein långverkande + upp till åtta placebo kortverkande Grupp 4: 2 placebo för långverkande + upp till 4*30 mg dihydrokodein kortverkande Grupp 5: 3 placebo för långverkande + upp till 6*30 mg dihydrokodein kortverkande Grupp 6: 3 placebo för långverkande + upp till 8*30 mg dihydrokodein kortverkande |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 9 veckor
|
Validerade frågeformulär som har översatts korrekt till norska kommer att användas vid bedömningen av varje resultatvariabel: Smärta, Sömnkvalitet och varaktighet, Livskvalitet, Depression, Humör och genombrottssmärta kommer att mätas.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitet och varaktighet
Tidsram: 9 veckor
|
Validerade frågeformulär som har översatts korrekt till norska kommer att användas vid bedömningen av varje resultatvariabel: Smärta, Sömnkvalitet och varaktighet, Livskvalitet, Depression, Humör och genombrottssmärta kommer att mätas.
|
9 veckor
|
|
livskvalité
Tidsram: 9 veckor
|
Validerade frågeformulär som har översatts korrekt till norska kommer att användas vid bedömningen av varje resultatvariabel: Smärta, Sömnkvalitet och varaktighet, Livskvalitet, Depression, Humör och genombrottssmärta kommer att mätas.
|
9 veckor
|
|
Depression och humör
Tidsram: 9 veckor
|
Validerade frågeformulär som har översatts korrekt till norska kommer att användas vid bedömningen av varje resultatvariabel: Smärta, Sömnkvalitet och varaktighet, Livskvalitet, Depression, Humör och genombrottssmärta kommer att mätas
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Petter C Borchgrevink, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPI 07-002
- 2007-003639-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .